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  • 新 和 成：公司生产牛磺酸，年产能3万吨，目前已实现达产
    公司动态
    新 和 成：公司生产牛磺酸，年产能3万吨，目前已实现达产
    5月20日，新和成在互动平台回答投资者提问时表示，公司生产牛磺酸，年产能3万吨，目前已实现达产。 公司牛磺酸产品主要供应食品饮料、饲料添加剂等领域的国内外知名企业。 往 期 热 点 回 顾。
    亚太易和
    2026-06-11
    浙江新和成股份有限公司 牛磺酸
  • 仅需注射一次！默沙东长效 RSV 单抗在中国获批上市
    审批动态
    仅需注射一次！默沙东长效 RSV 单抗在中国获批上市
    6 月 11 日，NMPA 官网显示，默沙东的 克莱罗韦单抗 （ Clesrovimab，MK-1654) 注射液获批上市，适应症为 用于 即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒 （RSV） 流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 所致的下呼吸道感染 。 RSV 是一种传染性病毒，可引起广泛的季节性感染。 2025 年 6 月， Clesrovimab 获得美国FDA批准上市， 成为首个也是唯一一个针对婴儿的单剂量 RSV 单抗 ，无论患者体重如何。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-06-11
    Merck Sharp & Dohme Ltd RSV 下呼吸道感染 Clesrovimab注射液
  • 国产首个 CFB 抑制剂获批上市，来自朗来科技
    审批动态
    国产首个 CFB 抑制剂获批上市，来自朗来科技
    6 月 11 日，NMPA 官网显示， 朗来科技首个创新药 「 盐酸兰诺可泮片 」 通过优先审评审批程序获批上市，用于 治疗 既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 成人患者。 盐酸兰诺可泮片 （研发代号： MY008211A ） 是由朗来科技发现并开发的一种 CFB 抑制剂 。 体外机制研究显示， MY008211A 能够和 CFB 结合，有效抑制补体通路激活，从而抑制溶血。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-06-11
    CFB 武汉朗来科技发展有限公司
  • 康方生物又一款自免新药获批上市
    审批动态
    康方生物又一款自免新药获批上市
    6 月 11 日， NMPA 官网显示， 康方生物「古莫奇单抗」首次在国内获批上市 ， 用于治疗 中度至重度斑块型银屑病 。 值得一提的是，这是康方继依若奇单抗之后获批的 第 2 款自免领域创新药 ，意味着康方在肿瘤之外治疗领域的重要突破。 古莫奇单抗 （研发代号：AK111） 是康方生物自主研发的新型人源化 IL-17 A 单抗。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-06-11
    中山康方生物医药有限公司 古莫奇单抗 依若奇单抗
  • 首药控股 1 类新药国内获批上市
    审批动态
    首药控股 1 类新药国内获批上市
    6 月 11 日，NMPA 官网显示 ， 首药控股的 1 类新药「 康特替尼颗粒 」 获批上市， 单药适用于间变性淋巴瘤激酶 （ALK） 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者 。 康特替尼 （曾用名： 康太替尼， 研发代号：CT-707） 是首药控股自主研发的一款 第二代 ALK 多靶点激酶抑制剂 。 Insight 数据库显示，该药最早于 2014 年就首次申报临床，历经 10 年研发，于 2024 年 10 月申报上市，今日终于获批。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-06-11
    ALK 非小细胞肺癌 首药控股（北京）股份有限公司
  • 创新基因疗法拟纳入优先审评
    研发注册政策
    创新基因疗法拟纳入优先审评
    此前 VGN-R09b 针对该适应症已被纳入突破性治疗品种名单。 AADCD 是一种高致死率、缩短寿命的罕见遗传病。 目前国内尚无根治性疗法，常规治疗无法修复神经功能缺损。
    医麦创新药
    2026-06-11
    VGN-R09b
  • 百利天恒 EGFR/HER3 双抗 ADC 递交第三项上市申请
    审批动态
    百利天恒 EGFR/HER3 双抗 ADC 递交第三项上市申请
    此前，该 EGFR/HER3 双抗 ADC 针对既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗 （至少一线含铂） 治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者、既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者两项适应症的 上市申请已获 CDE 受理 ，上述两项申请均已被 CDE 纳入优先审评，预计 将于 2026 年 Q4 获批 。 如若获批，其将有望成为全球首个获批的双抗 ADC。 今年 2 月，百利天恒发布宣布 BL-B01D1 第 3 项达到主要研究终点的 Ⅲ 期临床研究，适应症为既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。
    医麦创新药
    2026-06-11
    EGFR HER3 PD-1 PD-L1 四川百利天恒药业股份有限公司
  • 武汉病毒所袁志明/夏菡团队鉴定出影响正布尼亚病毒毒力的关键位点
    前沿研究
    武汉病毒所袁志明/夏菡团队鉴定出影响正布尼亚病毒毒力的关键位点
    正布尼亚病毒（ orthobunyaviruses ）是一类重要虫媒病毒，世界卫生组织（ WHO ）发布的《全球流行或大流行风险的新兴和再发传染病病原体起源研究框架》（ 2025 版）将其列为具有流行和大流行潜力的一类病原体。 正布尼亚病毒多达 120 余种，主要经蚊或蠓虫叮咬传播，流行区域广泛，解析其感染传播机制并研发广谱疫苗与抗病毒药物对于其防控至关重要。 研究团队发现正布尼亚病毒的 RNA 依赖的 RNA 聚合酶（ RdRp ）存在一个属（ genus ）内高度保守的赖氨酸（ K ）位点。
    中国科学院武汉病毒研究所
    2026-06-11
    复旦大学 中国科学院武汉病毒研究所 RdRP
  • 源头创新领跑！中国原研DLL3 ADC迈入全球Ⅲ期
    临床研究
    源头创新领跑！中国原研DLL3 ADC迈入全球Ⅲ期
    近日，百利天恒自主研发的DLL3靶向抗体偶联药物 BL-M14D1取得关键性突破：BL-M14D1联合免疫疗法用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗的全球多中心 Ⅲ 期注册研究，正式获得美国FDA许可。 此次进展不仅有望破解ES-SCLC临床治疗难题、填补全球诊疗空白，更充分展现了中国创新药在国际舞台上的研发实力与临床话语权。 开创全球一线治疗全新范式。
    佰傲谷BioValley
    2026-06-11
    四川百利天恒药业股份有限公司 DLL3 注射用BL-M14D1
  • 818政策下生物医学转化、IIT与IND双路径实操
    研发注册政策
    818政策下生物医学转化、IIT与IND双路径实操
    但对多数从业者而言，规则的变化反而带来了更多实操困惑：原本推进到一半的IIT项目该往哪转？ 自研技术到底适合走818转化路径，还是申报IND？ 两条路径能不能同时布局？
    E药研发
    2026-06-11
    生物医学
  • 刚刚！又一例委托、受托方关联飞检后双双停产整改
    招标采购
    刚刚！又一例委托、受托方关联飞检后双双停产整改
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 国家药品监督管理局组织检查组对中科炬鸣（长春）医疗器械有限公司及其受托生产企业吉林科罗纳多医疗器械有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。
    医械研发-嘉峪检测网
    2026-06-11
    国家药品监督管理局
  • 钉钉换帅，90后陈宇森接任钉钉CEO
    人事变动
    钉钉换帅，90后陈宇森接任钉钉CEO
    6月11日，阿里巴巴宣布钉钉管理层调整：陈航卸任钉钉CEO，92年技术极客陈宇森接棒。 10日，阿里巴巴合伙人委员会在公司内网发布帖文《有情有义有成长，才是阿里文化》，对近日钉钉离职员工长文《置身钉内》引发的讨论表达了鲜明的态度。 紧接着，阿里集团宣布了对钉钉管理层的调整。
    丽水网
    2026-06-11
    阿里巴巴 钉钉
  • “中国造”骨胶水“骨02”最新成果发布
    审批动态
    “中国造”骨胶水“骨02”最新成果发布
    近日，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院举办的发布会上，中国科学院院士、浙大邵逸夫医院院长蔡秀军介绍全球首款骨胶水“骨02”重大自主创新成果最新进展：1月进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，4月获美国食品药品管理局（FDA）突破性医疗器械认定。 业内专家表示，这意味着在该领域国产高端医疗器械已具备参与全球前沿竞争的硬实力。 去年9月，浙大邵逸夫医院骨科研发原创成果骨胶水“骨02”，“用胶水粘骨头”的颠覆性成果首次进入公众视野。
    健康报
    2026-06-11
    浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）
  • 德国医疗改革炸锅！辉瑞、礼来、勃林格集体撤资，19 亿欧元药价削减引发行业地震
    公司动态
    德国医疗改革炸锅！辉瑞、礼来、勃林格集体撤资，19 亿欧元药价削减引发行业地震
    导语 ： 德国政府酝酿中的医疗改革法案正引发全球制药业的强烈反弹。 继礼来、勃林格殷格翰宣布大幅削减在德投资后，辉瑞 CEO 阿尔伯特・布尔拉也于6月10日致信德国总理弗里德里希・默茨，明确表示正在重新评估公司在德国的投资计划。 163 亿欧元节流计划，药企成主要买单者。
    生物制品圈
    2026-06-11
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc Eli Lilly & Co Pfizer Inc
  • 详解抗PD-(L)1/VEGF双特异性抗体
    前沿研究
    详解抗PD-(L)1/VEGF双特异性抗体
    在癌症治疗中，免疫治疗与抗血管生成治疗之间的协同作用已得到临床前和临床研究的验证，这为开发抗PD-(L)1/VEGF双特异性抗体奠定了基础。 在HARMONi-2试验中，依沃西单抗（Ivonescimab）首次显示出优于帕博利珠单抗（Pembrolizumab）的疗效，这一里程碑事件可能开启双特异性抗体取代抗PD-1单克隆抗体的免疫治疗新时代。 目前，数十种具有不同分子结构的抗PD-(L)1/VEGF双特异性抗体已进入临床阶段，但仅有依沃西单抗完成了多项III期临床试验的验证并获得了在中国上市批准。
    小药说药
    2026-06-11
    PD-1 VEGF 依沃西单抗 帕博利珠单抗 恶性肿瘤
  • 《“人工智能+信息通信”融合创新发展实施意见》发布
    医投速递
    《“人工智能+信息通信”融合创新发展实施意见》发布
    工信部近日发布《“人工智能+信息通信”创新发展实施意见（2026—2028年）》，旨在推动人工智能与信息通信融合创新发展。该意见明确了总体要求、推动信息通信行业智能化升级、夯实人工智能发展底座、深化融合应用创新推广、增强信息通信行业治理能力等五个方面的具体措施。到2028年，人工智能与信息通信将初步构建融合互促的创新发展格局，信息通信智能运营和服务能力达到国际先进水平。此外，意见还强调了网络建设、算力设施部署、网络智算服务能力提升等方面的工作。
    投资界
    2026-06-11
  • 当中韩药企开始“互相下注”，出海2.0了嘛？
    公司动态
    当中韩药企开始“互相下注”，出海2.0了嘛？
    2026年4月， 甘李药业 将博凡格鲁肽注射液韩国权益授权给 JW Pharmaceutical ，交易含500万美元首付款与7610万美元里程碑款。 过去五年，近40家中国药企在韩国开展了80余个临床项目。 韩国临床启动速度较快，且成本约比美国低40%以上。
    17Talk易企说
    2026-06-11
    甘李药业股份有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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