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  • 恒瑞医药联合疗法治疗肝癌3期临床结果公布丨产业新闻
    临床研究
    恒瑞医药联合疗法治疗肝癌3期临床结果公布丨产业新闻
    6月10日，恒瑞医药宣布在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布了 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（"双艾"方案）联合经动脉化疗栓塞术（TACE） 对比单纯TACE治疗 不可切除肝细胞癌（uHCC） 的中国多中心、随机对照、3期研究：SHR-1210-III-336研究（CARES-336研究）的关键研究数据。 研究结果显示， 与单纯TACE治疗相比，接受TACE联合"双艾"组合的uHCC患者无进展生存期（PFS）获得了具有临床意义和统计学显著性的改善，显著降低疾病进展和死亡风险。 SHR-1210-III-336研究（CARES-336研究）是基于一项评价卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼联合TACE对比单纯TACE用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机对照、开放、多中心3期临床试验，共入组423例患者。
    医药观澜
    2026-06-11
    江苏恒瑞医药股份有限公司 肝癌 阿帕替尼 卡瑞利珠单抗
  • 诺华双靶向联合疗法在中国获批，针对这种难治性甲状腺癌丨产业新闻
    审批动态
    诺华双靶向联合疗法在中国获批，针对这种难治性甲状腺癌丨产业新闻
    6月10日，诺华（Novartis）宣布，其双靶向联合治疗药物甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼片，于日前获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，用于治疗 BRAF V600E 突变阳性、放射性碘难治或不适用、且血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者 。 这是该联合疗法在中国获批的第四个适应症，也标志着 BRAF V600E 突变阳性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（以下简称RAIR-DTC）患者迎来了新的靶向治疗选择。 近年来，甲状腺癌发病率在全球范围内呈上升趋势。
    医药观澜
    2026-06-11
    Novartis AG 国家药品监督管理局 BRAF V600E 达拉非尼 曲美替尼
  • 启函生物CAR-T疗法获FDA再生医学先进疗法与突破性疗法双重认定丨产业新闻
    审批动态
    启函生物CAR-T疗法获FDA再生医学先进疗法与突破性疗法双重认定丨产业新闻
    6月11日，启函生物宣布，该公司自主研发的 通用型双靶点CAR-T产品 QT-019B正式获得美国FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）与突破性疗法（BTD）双重认定。 这是该产品继2025年11月获FDA快速通道资格（FTD）后的又一进展，QT-019B成为同时获得FTD、RMAT、BTD三项FDA审评加速通道的细胞治疗产品。 启函生物公开资料显示，QT-019B细胞注射液是一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品，可稳定表达两种不同的嵌合抗原受体（CAR），分别靶向CD19和BCMA，从而使该产品具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。
    医药观澜
    2026-06-11
    BCMA CD19 杭州启函生物科技有限公司 QT-019B
  • 亏损40亿！这个行业鼻祖要凉？！
    财报业绩
    亏损40亿！这个行业鼻祖要凉？！
    曾被称为“运动相机鼻祖”的GoPro，正站在破产的悬崖边上。 这个品牌对于户外爱好者来说，再熟悉不过。 三年累计亏损近40亿元。
    外土司聊航运
    2026-06-11
  • 成都金唯科生物在AAV眼科基因治疗取得重要进展，临床研究结果发表新英格兰医学杂志
    临床研究
    成都金唯科生物在AAV眼科基因治疗取得重要进展，临床研究结果发表新英格兰医学杂志
    今日，成都金唯科生物科技有限公司自主研发的AAV基因治疗药物JWK002注射液治疗X连锁视网膜劈裂症（X-Linked Retinoschisis，XLRS）的临床研究成果以原创性论著形式正式发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，NEJM）。 作为全球创刊历史最悠久、学术影响力顶尖的综合性医学期刊，《新英格兰医学杂志》凭借严苛的同行评审体系与鲜明的临床转化价值导向享誉全球，长期引领国际临床医学研究的前沿方向。 X连锁视网膜劈裂症是由 RS1 基因突变导致的X连锁隐性遗传病。
    金唯科生物
    2026-06-11
    四川大学华西医院（四川省国际医院） 神经肌肉疾病 成都金唯科生物科技有限公司 X连锁视网膜劈裂症 RS1
  • 三星入局！在华首个生物医药研发中心落地昌平，剑指ADC技术平台
    公司动态
    三星入局！在华首个生物医药研发中心落地昌平，剑指ADC技术平台
    该研发中心具体落位于生命谷内的合成生物制造转化加速中心，将重点布局 抗体偶联药物（ADC）技术平台 。 此次落地的研发中心由三星集团旗下投资控股公司三星艾匹斯控股有限公司建设，定位为其全球研发中心，聚焦创新药研发，是昌平区引进的标志性外资医药研发项目 。 作为运营主体的三星生物科技（中国）有限公司已于4月在昌平完成登记注册，经国家市场监督管理总局审批通过 。
    synbio深波
    2026-06-11
    三星 ADC 生物医药
  • NMN的下一个机会，不止是抗衰老
    前沿研究
    NMN的下一个机会，不止是抗衰老
    近日，诺云生物联合北京体育大学运动人体科学吴博隆先生，完成了Regenea™ NMN在运动营养方向的人体研究，并取得阶段性成果。 研究显示，NMN在运动过程中可能发挥双重抗氧化作用： 既能即时调节运动诱导的氧化损伤，又能增强机体内源性抗氧化防御系统，从而优化运动适应过程。 运动本身是一种“抗氧化适应过程”。
    synbio深波
    2026-06-11
    衰老
  • 复星凯瑞携手赛桥生物与西班牙Hanser签署合作备忘录，加快全球化布局
    公司动态
    复星凯瑞携手赛桥生物与西班牙Hanser签署合作备忘录，加快全球化布局
    6月9日，深圳赛桥生物创新技术有限公司与西班牙Hanser Medical Biotech团队到访复星凯瑞。 三方围绕CAR-T疗法国际化合作展开深度交流并签署合作备忘录，标志着复星凯瑞欧洲市场布局开启新的探索。 复星凯瑞CEO陈星蓉向来访嘉宾介绍了复星凯瑞发展历程、股东背景、核心产品在中国的商业化落地情况，以及公司的整体发展战略。
    复星凯瑞
    2026-06-11
    实体瘤 深圳赛桥生物创新技术有限公司
  • EDQM 发布修订版 CEP 指南
    研发注册政策
    EDQM 发布修订版 CEP 指南
    The EDQM has published the guideline "Guideline on requirements for revision and renewal of certificates of suitability to the European Pharmacopoeia monographs" (PA/PH/CEP (04) 02) in a revised version. The update is intended to support CEP holders in managing changes to approved CEP dossiers in a consistent and traceable manner and in line with the current EU regulations. 欧洲药品质量管理局（EDQM）发布了修订版的《欧洲药典专章适用性证书修订与续期要求指南》（文件编号：PA/PH/CEP (04) 02）。 此次更新旨在帮助欧洲药典适用性证书（CEP）持有人以一致、可追溯的方式管理已获批CEP档案的变更，并确保符合现行欧盟法规要求。 T
    GMP行业药文
    2026-06-11
    CEP 欧洲药品质量管理局 TS
  • 创新前线丨FKC289首次人体研究亮相EHA 2026：双靶点CAR-T探索R/R ALA治疗新路径
    前沿研究
    创新前线丨FKC289首次人体研究亮相EHA 2026：双靶点CAR-T探索R/R ALA治疗新路径
    2026年6月11日-14日，全球血液学领域最具影响力的学术盛会之一——第31届欧洲血液学协会年会（EHA 2026）将于瑞典斯德哥尔摩盛大召开，为血液学前沿成果发布、诊疗进步、国际合作提供重要平台。 本届盛会上，复星凯瑞发布了 BCMA/CD19 双靶点 CAR-T 产品 FKC289 在复发/难治原发性轻链型淀粉样变（R/R ALA）患者首次人体I期临床试验（IIT，ChiCTR2500100410）结果，评估了该疗法的安全性及初步疗效。 研究中所用的是一款使用创新的 Fosunova-T 平台制造、靶向 BCMA 和 CD19 的双靶自体 CAR-T 产品。
    复星凯瑞
    2026-06-11
    BCMA CD19 达雷妥尤单抗
  • 和铂医药任命Luisa Salter-Cid博士为科学顾问
    人事变动
    和铂医药任命Luisa Salter-Cid博士为科学顾问
    和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于免疫性疾病、肿瘤及其他领域创新抗体疗法发现及开发的全球生物医药公司，今日宣布任命Luisa Salter-Cid博士为科学顾问。 Luisa Salter-Cid博士在生物技术和制药行业拥有逾20年的卓越领导经验，曾担任Flagship Pioneering、百时美施贵宝（BMS）及Gossamer Bio等公司的高级管理职位。 Salter-Cid 博士目前担任Osage University Partners（OUP）的风险合伙人。
    和铂医药
    2026-06-11
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA 肿瘤 Bristol-Myers Squibb Co 和铂医药（上海）有限责任公司 Gossamer Bio Inc
  • FDA近期对中国药企的警告信案例及关键项趋势分析与应对建议
    研发注册政策
    FDA近期对中国药企的警告信案例及关键项趋势分析与应对建议
    近年来，中国制药企业全球化进程持续加速，美国市场作为全球最严格的药品监管市场之一，成为众多药企出海的核心目标。 然而， 2025 年至 2026 年期间，美国食品药品监督管理局（FDA）针对中国药企的现场检查与合规执法持续收紧，多封警告信直指企业质量管理体系的系统性缺陷，其中不乏有数家中国有一定规模并在细分领域有国际龙头地位的制药企业。 岸金"医健国际化”结合近期典型案例，梳理 FDA 警告信关键缺陷项的趋势特征，剖析背后核心原因，并结合行业实操案例提出针对性应对措施建议，为中国药企出海合规提供参考。
    医健国际化
    2026-06-11
    FDA
  • 关于国家重点研发计划“发育编程及其代谢调节”“合成生物学”重点专项2026年度项目申报指南征求意见的通告
    研发注册政策
    关于国家重点研发计划“发育编程及其代谢调节”“合成生物学”重点专项2026年度项目申报指南征求意见的通告
    国家自然科学基金委员会作为主责单位管理的国家重点研发计划“发育编程及其代谢调节”“合成生物学”2个重点专项2026年度项目申报指南已通过国家科技管理信息系统（）向社会征求意见和建议，征求意见时间为2026年6月11－15日，有关单位和人员可登录国家科技管理信息系统查看指南征求意见稿，如有意见建议请于2026年6月15日24点前发至相应联系邮箱。 发育编程及其代谢调节。 国家自然科学基金委员会计划与政策局。
    国家自然科学基金委员会
    2026-06-11
    国家自然科学基金委员会
  • AI+下一代抗体设计｜Chai Discovery与辉瑞达成合作
    公司动态
    AI+下一代抗体设计｜Chai Discovery与辉瑞达成合作
    2026年6月4日，辉瑞（纽约证券交易所代码：PFE）已获得总部位于旧金山的Chai Discovery生成式人工智能平台的使用许可，其中包括提前获取 此前未公开的下一代抗体设计模型Chai-3 。 这笔交易让人工智能药物发现领域最年轻、技术雄心最大的公司之一，直接接入了辉瑞的研究基础设施。 辉瑞是首批能够使用Chai-3的制药合作伙伴之一。
    智药邦
    2026-06-11
    Pfizer Inc Chai Discovery Inc
  • 山东某药企偏差调查严重缺陷，责令停产
    招标采购
    山东某药企偏差调查严重缺陷，责令停产
    2026年6月9日，山东省药监局发布药品生产监督检查通告， 该局在 2026年5月10日至15日对山东北大高科华泰制药有限公司的检查中，发现该公司 对生产过程中发生的偏差调查评估不到位，偏差发生后未全面开展质量风险评估，风险管控措施不完善 ，判定存在 严重缺陷，检查结果不符合GMP要求 。 山东省药监局已依法 暂停该生产线相关产品生产 ，要求该公司 整改完成并经监管部门确认整改到位后方可恢复生产 。 同日，上海阳光医药采购网也发布相关公告，宣布 自 2026年6月10日0时 起 暂停山东北大高科华泰制药有限公司生产的盐酸胺碘酮注射液采购资格 ，如下：。
    药物信息
    2026-06-11
    胺碘酮
  • AIR科研｜GalaxyVS：30秒探索千亿化合物库
    前沿研究
    AIR科研｜GalaxyVS：30秒探索千亿化合物库
    清华大学智能产业研究院（AIR）与国家超级计算天津中心合作，正式发布了“ GalaxyVS ”，一个面向近千亿级可合成化学空间的超大规模人工智能虚拟筛选系统。 超大规模化合物库的虚拟筛选面临核心科学问题：如何在指数级扩张的化学空间中，既保证候选分子的高亲和力与骨架多样性，又突破传统逐一对接的存储与算力瓶颈？ GalaxyVS 开创性地将“蛋白-配体逐一对接”重构为高维连续向量的超大规模并行检索，在锁定高亲和力潜力的同时实现极速推理，以颠覆性的京级计算吞吐量，彻底粉碎了“大规模、高精度、多骨架”无法兼顾的技术壁垒，树立了全球超大规模药物筛选的全新性能标杆。
    智药邦
    2026-06-11
    清华大学 AI
  • 2026分子胶药物研发从机制发现到IND申报全流程
    前沿研究
    2026分子胶药物研发从机制发现到IND申报全流程
    然而，从沙利度胺的偶然发现到如今的理性设计，行业仍普遍面临机制验证复杂、neo-substrate脱靶风险高、非临床证据链构建难及IND申报门槛高等严峻挑战，且极易陷入“CRBN+经典靶点”的同质化内卷。 培训形式：线上直播（含回放）。 培训时间：2026年7月23日-24日。
    药物信息
    2026-06-11
    沙利度胺
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全球研发数据与行业前沿情报

381,457个
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本月临床试验数
最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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2025Q4医院化学药销售增速 *按市场份额排序
  • 1
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    克霉唑阴道乳膏
  • 3
    氯化钠注射液
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