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  • 【关注】山东新时代大爆发，4款产品同日获批
    审批动态
    【关注】山东新时代大爆发，4款产品同日获批
    日前，国家药监局官网显示，山东新时代药业的硝苯地平控释片、异氟烷、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、钆特酸葡胺注射液4个产品均以仿制4类报产同日获批。 米内网数据显示，硝苯地平控释片在2023年中国三大终端六大市场是50亿元级别的重磅品种， 异氟烷则是首家过评企业。 硝苯地平控释片是由拜耳研发，用于治疗高血压、冠心病，慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）。
    米内网
    2024-12-06
    心绞痛 山东
  • 【市场】亿级畅销肌松药，天士力拿下新剂型首仿
    审批动态
    【市场】亿级畅销肌松药，天士力拿下新剂型首仿
    日前，天士力发布公告，其全资子公司江苏天士力帝益药业的巴氯芬口服溶液以仿制3类报产获批，是该产品首仿企业。 米内网数据显示，巴氯芬在近年中国三大终端六大市场销售规模持续扩容，2023年同比增长22.03%，是肌肉松弛药通用名TOP7品种，2024年上半年销售额超过1亿元。 巴氯芬口服溶液由诺华研发，用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛，对感染性、退行性、外伤性、肿瘤或原因不明的脊髓疾病引起的痉挛可能有一定的疗效。
    米内网
    2024-12-06
    肌松药
  • 【瞩目】石四药入局10亿注射剂
    审批动态
    【瞩目】石四药入局10亿注射剂
    12月6日，CDE官网显示，石家庄四药的帕拉米韦氯化钠注射液和 色 甘酸 钠滴眼液均 以新分类报产在审。 米内网数据显示，帕拉米韦注射剂在2023在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元。 近期，石四药捷报频传，其司替戊醇干混悬剂和依托咪酯中/长链脂肪乳注射液被纳入2024年版国家医保药品目录，复方醋酸钠葡萄糖注射液拿下 国 产 第3家。
    米内网
    2024-12-06
  • 口服糖尿病药王创新高，TOP20洗牌！信立泰、海思科挺进新医保，20亿大品种第十批集采激战
    医保动态
    口服糖尿病药王创新高，TOP20洗牌！信立泰、海思科挺进新医保，20亿大品种第十批集采激战
    9个新品同日获批，8个口服糖尿病药挺进新医保。 米内网数据显示，2024年上半年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药 同比增长7.75% ，TOP20洗牌，“药王”创新高， 四川维奥制药的米格列醇片晋身品牌前十之列。 苏州药企拿下 口服糖尿病药 1类新药，信立泰、海思科……
    米内网
    2024-12-06
  • 最新发布！上海市支持开展细胞和基因治疗药物的研究和试验——《上海市药品和医疗器械管理条例（草案）》
    研发注册政策
    最新发布！上海市支持开展细胞和基因治疗药物的研究和试验——《上海市药品和医疗器械管理条例（草案）》
    2024年11月29日 ，上海市人大常委会办公厅在市十六届人大常委会第十七会议上审议了 《上海市药品和医疗器械管理条例（草案）》 。 《上海市药品和医疗器械管理条例。 （草案）》目的和依据。
    GeneTherapy和元生物
    2024-12-06
  • ASH 2024｜原启生物公布其创新型多靶点CAR-T针对晚期多发性骨髓瘤的临床前研究数据
    临床研究
    ASH 2024｜原启生物公布其创新型多靶点CAR-T针对晚期多发性骨髓瘤的临床前研究数据
    中国上海&美国新泽西（2024年12月6日）——原启生物，一家专注于开发创新型细胞疗法的临床阶段生物技术公司，致力于成为全球肿瘤免疫疗法的领先创新者，今日宣布将在2024年12月7日至10日于美国San Diego举行的美国血液学会（ASH）年会上，展示其新型多靶点CAR-T产品的早期研究数据。 该产品针对BCMA、GPRC5D和CD38异质性多发性骨髓瘤（MM），旨在克服髓外病变中的抗原异质性和抑制性肿瘤微环境所带来的挑战，进而提升复发/难治性（R/R）MM患者的临床疗效和疗效持久性。 BCMA、GPRC5D和CD38在多种骨髓瘤浆细胞（MMPCs）中的表达高度普遍且相对独立，患者中很少出现同时缺失这三种抗原的MMPCs。
    原启生物
    2024-12-06
    CD38 BCMA GPRC5D
  • SINOVAC科兴宣布成立科兴（成都）生物制品有限公司——构建新产品矩阵，引领狂犬病防治进入新的发展阶段
    公司动态
    SINOVAC科兴宣布成立科兴（成都）生物制品有限公司——构建新产品矩阵，引领狂犬病防治进入新的发展阶段
    2024年12月6日，科兴控股生物技术有限公司（纳斯达克股票代码：SVA，以下简称“SINOVAC科兴”或“公司”）宣布完成对一家成都疫苗企业的收购，已正式更名为 科兴（成都）生物制品有限公司 （以下简称“成都科兴”）。 成都科兴自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）目前已完成Ⅲ期临床研究，并具备规模化生产能力。 此外，该疫苗也是国内首个采用同时符合世界卫生组织（WHO) 和欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）发布的针对避免朊病毒等病原体相关污染建议的狂犬病疫苗产品。
    药时空
    2024-12-06
  • 变“废”为宝——脐带血移植，儿童血液病治疗新手段
    前沿研究
    变“废”为宝——脐带血移植，儿童血液病治疗新手段
    然而，少部分患儿由于找不到合适的造血干细胞供者而失去移植机会。 一种以前被视作医疗垃圾丢弃的物质——脐带血，给血液病孩子带来了新的希望。 研究发现，脐带血中含有大量的造血干细胞，这些干细胞具有自我更新及分化成多种细胞的能力，认为这些干细胞可以用于治疗血液、遗传代谢及免疫系统疾病，于是在20世纪80年代初提出，将脐带血用于造血干细胞移植，使曾经被视作废物而丢弃的“脐带血”变废为宝。
    徐州医科大学附属医院
    2024-12-06
    脐带血 儿童血液病
  • “妇癌之王”——卵巢癌
    前沿研究
    “妇癌之王”——卵巢癌
    “妇癌之王”—卵巢癌。 卵巢是女性非常重要的器官。 卵巢，是位于女性盆腔内的一对扁卵圆形器官，是女性重要的生殖器官之一，肩负着生育的重任—排卵，还是生产女性性激素的“工厂”。
    徐州医科大学附属医院
    2024-12-06
    卵巢癌
  • 肝癌综合治疗的奇兵——介入治疗
    前沿研究
    肝癌综合治疗的奇兵——介入治疗
    全世界近一半的肝癌病例在中国。 肝癌排在恶性肿瘤发病数的第3位。 虽然病情复杂，但是徐庶斌（化名）一家没有放弃，他们接受了一种以前没听过的治疗手段——介入治疗。
    徐州医科大学附属医院
    2024-12-06
    肝癌 肝癌综合治疗
  • 设备部署大爆发！量准分子互作仪再次入驻医疗诊断企业
    研发注册政策
    设备部署大爆发！量准分子互作仪再次入驻医疗诊断企业
    近日，量准分子互作仪再次入驻医疗诊断企业， WeSPR™ 100X 多功能分子检测仪成功在丽珠医药集团完成装机 ，标志着量准在医疗诊断领域的进一步拓展。 丽珠医药集团作为国内体外诊断市场的先行者，其产品线覆盖III类体外诊断试剂、III类临床检验分析仪器及诊断试剂、体外循环及血液处理设备等多个领域。 WeSPR TM 100X 多功能分子检测仪。
    量准
    2024-12-06
  • 最饥渴的大厂？全力扫货中国
    公司动态
    最饥渴的大厂？全力扫货中国
    本次交易或许更加令人注意的，是GSK在肿瘤领域目前的布局。 该MNC其实在对于肿瘤领域此前布局并不算非常超前又甚至可以说是“平庸”，而本次的BD交易着眼于一个靶点未公布的临床前分子，这是否可以看成是GSK在“自身竞争力不够强”的肿瘤领域端加注的信号。 可以预见的是，GSK大概率会继续加速来中国“进货”，其聚焦的方向，值得分析探讨。
    17Talk易企说
    2024-12-06
  • 85个藏药，青海组建7省联盟开展联合采购
    招标采购
    85个藏药，青海组建7省联盟开展联合采购
    (来源： 易联招采 ， 内容供 读者参考学习。 — 中睿医药商学院近期课程安排 —
    医药行业EMBA
    2024-12-06
  • 河南启动医药产品挂网全国联审通办试运行工作
    招标采购
    河南启动医药产品挂网全国联审通办试运行工作
    关于开展医药产品挂网全国联审通办试运行工作的通知。 根据《关于开展医药产品挂网全国联审通办工作安排的通知》（医保价采中心函〔2024〕64号）要求，为进一步推动“高效办成一件事”医药产品挂网事项提质增效，现就我省开展医药产品挂网全国联审通办试运行工作通知如下：。 按照“一次提交、一省核验、全国通享”的原则，医药企业在国家医疗保障局统一门户提交医药产品挂网申请，我省核验产品和价格等信息并按规定办理挂网事项，核验信息在全国各省通用共享。
    医药行业EMBA
    2024-12-06
  • STTT |广州医科大学何建行/梁文华教授团队首次揭示免疫检查点抑制剂在肺癌早期磨玻璃病灶上的有效性和安全性
    前沿研究
    STTT |广州医科大学何建行/梁文华教授团队首次揭示免疫检查点抑制剂在肺癌早期磨玻璃病灶上的有效性和安全性
    肺癌是全球第二大最常见的癌症，也是癌症相关死亡的主要原因，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占85%。 靶向程序性细胞死亡-1（PD-1）蛋白的免疫检查点抑制剂可显著提高晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生存率。 多项临床试验表明，新辅助免疫治疗在可切除的I-IIIA期非小细胞肺癌中的疗效令人鼓舞。
    恩泽康泰
    2024-12-06
    PD1 非小细胞肺癌 梁文华
  • 人福医药首个1类创新治疗用生物制品申报上市
    审批动态
    人福医药首个1类创新治疗用生物制品申报上市
    近日，人福医药集团旗下武汉光谷人福生物医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的重组质粒-肝细胞生长因子注射液 （pUDK-HGF ） 的药品注册上市许可申请《受理通知书》，本次申请适用症为用于治疗严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛。 pUDK-HGF 是集团研发的治疗用生物制品1类新药，具有完全自主知识产权，也是我国首个进入临床试验的质粒DNA类药物。 全球有超过2亿人罹患外周动脉疾病，且估计随人口老龄化及糖尿病、吸烟人群增加，患病人数将进一步增长。
    人福医药
    2024-12-06
    生物制品
  • 政策丨联采办：取消珠海和凡医药股份有限公司吡拉西坦注射液中选资格并将该企业列入违规名单
    招标采购
    政策丨联采办：取消珠海和凡医药股份有限公司吡拉西坦注射液中选资格并将该企业列入违规名单
    11月29日，上海阳光医药采购网官网称，珠海和凡医药股份有限公司（山东威高药业股份有限公司受托生产）的吡拉西坦注射液为第九批国家组织药品集中采购中选药品。 根据2024年11月29日山东、广东省药监局发布的检查信息，该产品在生产管理方面存在严重缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，山东、广东省药监局分别要求受托生产企业和药品上市许可持有人对该产品采取暂停生产、暂停销售的措施。 联合采购办公室决定取消珠海和凡医药股份有限公司吡拉西坦注射液中选资格，同时将珠海和凡医药股份有限公司列入“违规名单”，暂停该企业自2024年11月29日至2026年5月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
    国药致君
    2024-12-06
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