时讯
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生物制药2024年Q2融资创新高：92亿美元涌向215笔交易，AI与肥胖症成亮点
8月22日，PitchBook报告指出2024年二季度生物制药领域风险投资达92亿美元创新高，主要受AI与肥胖症领域大额融资推动。然而，生物制药退出活动减缓，IPO与并购比例均衡但总体放缓。市场偏爱成熟临床数据的公司，初创公司面临退出障碍。下半年交易或保持稳定，但《生物安全法案》等因素或影响融资环境。 -
全球首例！中美瑞康saRNA药物RAG-18获FDA孤儿药认证，加速推进DMD治疗
2024年8月22日，中美瑞康宣布其saRNA药物RAG-18获FDA孤儿药认证，为全球首个获得FDA孤儿药认定的saRNA药物。此认证进一步确认了RAG-18治疗杜氏和贝氏肌营养不良的潜力，享有七年市场独占权等激励措施。 -
2024年9月：5款重磅药物有望获FDA批准上市
2024年8月，FDA批准afami-cel治滑膜肉瘤，Livdelzi治PBC；拒批Linvoseltamab和Lykos的PTSD疗法。9月，多款新药有望获批，包括Tradipitant治胃轻瘫、IB1001治尼曼匹克病、Keytruda联合疗法、KarXT治精神分裂症及Dupilumab治COPD。 -
BMS合作助力，百利天恒2024上半年营收破55亿！创新药BL-B01D1全球临床加速
据百利天恒2024半年报显示，公司营收大增1685%至55.53亿，主要因获BMS的8亿美元合作首付款。净利润扭亏为盈至46.66亿，创新药BL-B01D1合作顺利，中美超20项临床试验进行中，研发投入增63%至5.45亿。 -
注射用替考拉宁市场热销，华北制药跻身前三过评药企
8月21日，NMPA公示华北制药的注射用替考拉宁通过一致性评价，为国内第3家。该药用于治疗严重革兰阳性菌感染，2023年销售额达3.21亿元。目前，11家药企正申请仿制。华北制药已有37个品种过评，包括4个首家过评品种。 -
信达生物与劲方医药共创：全球首个国产KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片获批上市！
信达生物与劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片获批上市，用于晚期非小细胞肺癌治疗，成为首个国产获批的KRAS抑制剂。该药在临床试验中表现良好，加入全球三款获批KRAS G12C抑制剂行列，推动国内相关药物研发进程。 -
罗氏、安进前高管加入基因疗法龙头BioMarin，专注研发与商务拓展
BioMarin Pharmaceutical任命罗氏、安进前高管为首席研发官和首席商务官。此次调整伴随公司缩减A型血友病基因疗法Roctavian支出计划。BioMarin同时裁员并重组研发管线，聚焦更具潜力的项目。 -
溴己新注射液废标引市场风云：批文交易热潮再起，谁将主导新集采？
溴己新注射液废标引发市场震动，多家企业因错失集采而项目价值重估。废标后市场空缺大，预计重新集采将吸引众多企业竞争。产品依赖集采，销量激增。废标企业占市场99%，重新集采竞争激烈，价格或受监管影响。同时，口服溶液作为替代品受关注，市场反应多样。 -
浙江亚太药业：头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价，年销超35亿市场再添动力
8月20日，浙江亚太药业的注射用头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价，该药品为医保乙类药，广泛用于多种感染治疗。2023年全国销售额超35亿元，同比增长9.98%。目前国内41家药企生产，9家过评，亚太药业已有13个品种过评。 -
正大天晴HER2双抗ADC进入III期阶段！挑战乳腺癌治疗新高度
8月19日，正大天晴的HER2双抗ADC药物TQB2102启动III期临床试验，成为第二款进入该阶段的HER2双抗ADC。TQB2102靶向HER2 ECD2及ECD4，通过连接子释放药物，致DNA损伤和细胞死亡。试验旨在评估其在HER2低表达乳腺癌中的疗效与安全性。全球共37款HER2 ADC在研，其中3款为双抗ADC。
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