近日，复星医药控股公司重庆药友制药按仿制药4类申报上市的阿卡波糖片的在审状态已变更为“在审批”。2019年阿卡波糖院内销售额超52亿，随后快速下滑，2021年前三季度仅有12亿，为2020年同期的31%。
截图来源：NMPA官网
阿卡波糖片原研由拜耳公司研发，1990年首先在德国上市，是糖尿病类药物领域的主要产品之一，属于高血糖基础治疗用药，对降低餐后血糖具有良好的效果，是一款重磅口服降糖药。可降低心血管发病危险，同时该产品长期有效，使用安全，主要用于2型糖尿病以及降低糖耐量低减者的餐后血糖治疗。
目前，阿卡波糖片我国有杭州中美华东制药、绿叶制药、福元医药、石药欧意等多家本土企业获批生产阿卡波糖相关制剂，包括普通片剂、咀嚼片和胶囊剂。2019年，阿卡波糖斩获院内销售额超52亿，堪称口服降糖药霸主，2020年中标国家带量采购，后市场规模直线下降，2020年下滑55%至23亿元，2022年前三季度也同比下滑了近40%，据拜耳2020年半年报，其阿卡波糖（拜糖平）第二季度销售额下降73.8%。
阿卡波糖院内销售概况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
但总体上，近年阿卡波糖依然是年售10亿+的口服降糖药大品种。从企业来看，随着2017 版医保目录阿卡波糖由乙类上调为甲类，进口替代加速，原研拜耳的市场份额逐年降低，本土企业市场份额则逐渐提高：以2021年前三季度院内销售数据为例，拜耳仅占比43%，而杭州中美华东制药、绿叶制药两家药企已合计拿下超55%的市场份额。
非胰岛素类降血糖药院内销售TOP10
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前，阿卡波糖片有华东医药（首家过评）、浙江海正药业、石药欧意等11家企业过评；绿叶制药独家过评了阿卡波糖胶囊；阿卡波糖咀嚼片由华东医药独家销售，暂无企业过评。与此同时，还有贵州天安药业、北京京丰制药等企业递交了阿卡波糖片的上市申请，其中华润赛科、重庆药友制药均已进入“在审批”状态，或将于近期获批。
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