4月6日，NMPA发布一批药品批准证明文件，其中，扬子江药业2款仿制药（注射用磷酸特地唑胺、左乙拉西坦片）获批上市，其中注射用磷酸特地唑胺为国内首仿，此前该药由原研独家销售，同日拿下超级抗生素首仿和7亿抗癫痫药。至此，扬子江药业今年已有14款药品过评。
截图来源：NMPA官网
注射用磷酸特地唑胺
磷酸特地唑胺是利奈唑胺的衍生药物，最早由韩国Dong-A 制药开发，一款二代恶唑烷酮类抗生素，辗转后授权Trius Therapeutics，Cubist （后被默克收购）和拜耳医药进行商业化开发，在2014年06月20日获得美国FDA批准上市，2015年6月在欧盟上市。2019年3月，这款超级抗生素的片剂及注射液获批在中国上市。
截图来源：药融云中国药品批文数据库
此前，该药由原研独家销售，此次扬子江药业为国内首个获批生产磷酸特地唑胺仿制药的企业。据药融云查询，齐鲁、石四药、正大天晴、石药欧意等8家企业也相继递交了注射用磷酸特地唑胺的仿制药上市申请，磷酸特地唑胺片剂的首仿之争相对较小，目前仅福元医药和南京正大天晴递交了上市申请。
注射用磷酸特地唑胺仿制药注册申报情况
截图来源：药融云一致性评价数据库
据药融云统计，利奈唑胺2020年在我国斩获了超16亿的院内销售额，作为其衍生药物，特地唑胺市场前景明朗。
左乙拉西坦片
左乙拉西坦是一种抗癫痫药，原研由优时比开发。目前国内有多种制剂获批，包括片剂、缓释片、 混悬液、注射剂等剂型，其中片剂为主力剂型，近年院内销售额峰值达7亿元。
左乙拉西坦片院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
截至目前，左乙拉西坦片已有浙江京新药业（首家过评）、普洛康裕制药、信立泰、扬子江药业等9家企业陆续过评，还有湖南嘉恒制药、昆山龙灯瑞迪制药等企业递交了仿制药上市申请，诺华、阿拉宾度制药等递交了5.2类药进口申请。
至此，扬子江药业今年已有14款药品过评，其中硫酸钠钾镁口服溶液、左氧氟沙星注射液和此次的注射用磷酸特地唑胺为首家过评。
扬子江药业2022年过评品种（标红为首家过评）
数据来源：药融云数据库
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2026-07-22
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