近日，美国FDA宣布已经批准Provention Bio公司用于延缓1型糖尿病发作新药的上市，Tzield（teplizumab）获批适用于延缓成人3期1型糖尿病和8岁及以上儿童2期1型糖尿病的疾病进程。FDA新闻稿指出，这也是首款能延缓1型糖尿病发作的药物。
据药融云数据库显示，Teplizumab是一种抗CD3单克隆抗体，通过静脉输注给药，每日一次，连续14天，目标是延缓1型糖尿病发作。它最初由MacroGenics开发，礼来于2007年引进该款药，但2011年在三期临床试验中失败，双方终止合作。Provention Bio在2018年从MacroGenics获得开发权。
Teplizumab药物基本信息（部分）
截图来源：药融云全球药物研发数据库
Provention Bio表示，Teplizumab定价为13850美元/瓶。此定价一出，引发了人们对该药医疗保险范围的担忧，公司受此影响，股价下跌近12%。
该公司还在电话会议上表示，14天一个疗程的该药物批发价将达到19.39万美元。（批发价格不一定是患者购买药物的价格。）
加拿大皇家银行资本市场（RBC Capital Markets）分析师Gregory Renza表示：“这个价格远高于华尔街的预期。”
SMBC日兴证券（Nikko Securities）分析师David Hoang表示：“投资者会有一定程度的担忧，因为每个疗程费用预计高达7-8万美元，这种定价可能会影响医疗保险赔付。“
其实Teplizumab上市之路一波三折，2006年9月获得了FDA认证的孤儿药，2019年8月又获得突破性疗法，2021年1月再次获得优先审评，然而2021年7月FDA表示由于数据不充分拒绝了该药上市。如今的高昂定价，又将会让这全球第一款用于延缓1型糖尿病发作新药面临怎样的波折呢？
Teplizumab特殊审批情况
截图来源：药融云全球药物研发数据库
关于Provention Bio
Provention于2016年10月4日在特拉华州成立。该公司是一家临床阶段生物制药公司，开发旨在截取和预防免疫介导疾病的新型疗法。 该公司的候选产品包括用于糖尿病的PRV-031（Teplizumab），用于系统性红斑狼疮的潜在治疗PRV-3279。
研发管线
参考资料：
[1] Provention官网：https://proventionbio.com/
[2] 药融云数据库：vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz
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