近日，据CDE官网显示，扬子江药业递交的4类仿制化药西甲硅油乳剂的上市申请获受理。该品种目前国内仅4家药企（含1家原研企业）获批生产销售，其中2家过评。
截图来源：CDE官网
西甲硅油(Simethicone)由德国柏林化学股份有限公司(Berlin-ChemieAG)研制开发的新型口服纳米乳剂，是临床常用的祛泡剂，主要用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状，可用于腹部影像学检查的辅助用药。因其安全性高，可作为婴幼儿腹胀消泡。
高壁垒仿制药大涨64%，扬子江药业最新入场！
我国消化内镜市场迅速发展，2012年全国普查数据显示，消化内镜诊疗例数居世界首位。随着消化道检查的重视程度提升和最新指南的发布，祛泡剂在消化内镜检查中的应用将更加广泛，相关产品市场空间巨大。
据药融云数据统计，目前国内西甲硅油获批的相关品种众多，有乳剂、口服乳剂等多种剂型。2021年西甲硅油相关品种院内销售额近8亿，其中西甲硅油乳剂近1.5亿元，同比增长了64%。2022年院内销售1.8亿元，同比增长27%，作为指南中唯一推荐的祛泡剂，随着纳入医保等利好因素影响，预计未来西甲硅油在胃肠镜检查领域有广阔市场前景。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
由于西甲硅油的消泡特性，普通乳化剂无法包裹，技术难度非常大，目前国内西甲硅油乳剂有浙江康莱特药业、远大生命科学（武汉）有限公司、江苏广承药业和原研Berlin-Chemie AG拥有批文。
截图来源：药融云中国药品批文数据库
作为高壁垒口服乳剂品种，西甲硅油乳剂受众人群广(婴儿至成人)，安全有效、市场潜力可期。除了此次申报上市的扬子江药业外，江苏万高药业、浙江康莱特药业、湖南九典制药、北京北陆药业等12家企业也递交了4类仿制上市申请，均在审评审批中。
37个品种布局，瞄准6大首仿，27大重磅品种获批
目前，扬子江药业还提交了注射用卡非佐米、泊马度胺胶囊、依托咪酯乳状注射液等37个品种（除原料药）的仿制申请，其中有比拉斯汀片、醋酸钠林格葡萄糖注射液、丁酸氯维地平乳状注射液、复方电解质注射液（III）、甲磺酸沙芬酰胺片、注射用卡非佐米6大品种国内暂无企业获批，若顺利获批，有望斩获首仿。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
2023年扬子江药业有27大品种获批并通过一致性评价，其中斩获盐酸奈康唑乳膏、瑞戈非尼片、氨氯地平贝那普利胶囊3大品种首仿。
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2026-07-05
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