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康方生物IL-4Rα抑制剂曼多奇单抗上市申请获受理,搅动百亿特应性皮炎治疗红海,自免领域再落一子!
2026年2月25日,康方生物曼多奇单抗注射液上市申请获受理。该药精准狙击IL-4Rα,缓解特应性皮炎症状,3期临床数据优异。其入局将搅动市场,有望为中国特应性皮炎患者提供新治疗选择,更新治疗图景。
摩熵医药
自免领域
康方生物
IL-4Rα
曼多奇单抗
药品上市申请
特应性皮炎
临床试验
CDE受理
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2个月前
东阳光药HEC-648注射液IND获受理,或将填补BSL-4尼帕病毒治疗药物关键空白!
2月24日,广东东阳光药业的1类新药HEC-648注射液临床试验申请获受理。该药靶向尼帕病毒,是产学研融合成果,动物实验数据亮眼,是中国首款进入临床注册阶段的尼帕病毒治疗药,有望为人类健康防线添砖加瓦。
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东阳光药
HEC-648注射液
临床试验
CDE受理
尼帕病毒
药物研发
1类新药
6250
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2个月前
辉瑞「马塔西单抗」新适应症突破:全球首个周制剂瞄准血友病抑制物患者,填补难治亚型治疗空白
马塔西单抗新适应症申报获CDE受理,拟用于抑制存在凝血因子抑制剂的血友病患者出血倾向。全球III期研究证实其能显著降低年出血率且安全性良好。该药有望成为中国首个覆盖该难治亚型的周制剂,突破传统治疗限制。
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辉瑞
马塔西单抗注射液
新适应症
周制剂
血友病
CDE受理
临床试验
6138
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3个月前
康方生物:古莫奇单抗新适应症申请获受理,靶向IL-17或成强直性脊柱炎治疗新希望!
近日CDE受理了康方生物古莫奇单抗新适应症上市申请,或为活动性强直性脊柱炎。该药是新型人源化IL-17单克隆抗体,2025年8月关键研究结果优秀。它是康方第8个递交上市申请的创新药,彰显其中坚地位。
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康方生物
古莫奇单抗注射液
新适应症
CDE受理
强直性脊柱炎
IL-17
1类新药
药物研发
创新药
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3个月前
武田1类新药奥博雷通片上市申请获受理:OX2R激动剂突破,1型睡病迎新曙光!
1月16日CDE官网公示,武田1类新药奥博雷通片上市申请获受理。其两项3期关键性研究均达终点,凸显治疗潜力,预计2026年下半年获批上市,该药拟用于1型发作性睡病治疗,发展前景广阔。
摩熵医药
武田
奥博雷通片
1类新药
上市申请
OX2R激动剂
1型发作性睡病
突破性治疗品种
CDE受理
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3个月前
华海药业或成「阿达帕林凝胶」国内第3家过评,热门痤疮药市场迎变局
1月12日CDE官网公示,华海药业阿达帕林凝胶上市申请获受理。该药2024年销售额破亿,国内“原研1+国产11”竞争,仅2家过评。华海持续发力仿制药,若此药获批有望成国内第3家过评企业,该市场未来发展空间大。
摩熵医药
华海药业
阿达帕林凝胶
药品审评审批
痤疮
药物市场
CDE受理
皮肤用凝胶剂
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3个月前
清普生物:国产长效镇痛新药QP-6211上市申请获受理,术后镇痛迎新希望
2025年12月30日,清普生物自主研发的长效镇痛新药QP-6211上市申请获CDE受理。该药长效安全,优势显著,临床研究效果突出。清普生物专注镇痛,成果斐然,此次申请为市场拓展添砝码,后续发展值得关注。
摩熵医药
清普生物
长效镇痛新药
QP-6211
上市申请
CDE受理
术后镇痛
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4个月前
年销15亿抗痛风药市场变局:天地恒一抢滩多替诺雷首仿,URAT1领域竞争白热化
年销超15亿的抗痛风药市场,多替诺雷片首仿争夺战打响,天地恒一制药首个申报,山东朗诺制药等跟进。URAT1抑制剂领域成热门赛道,恒瑞医药等领先。多替诺雷片价值大,未来随着更多药企入局,赛道竞争将更趋多元化。
摩熵医药
天地恒一制药
多替诺雷片
仿制药
抗痛风药
URAT1
痛风药物市场
CDE受理
首仿
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4个月前
齐鲁制药“抢跑”国内独家!阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液上市申请获受理
12月15日,CDE官网显示齐鲁制药提交的阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液上市申请获受理,国内独家“抢跑”。该药是复方制剂,齐鲁制药已完成多项布局,若顺利获批,领先优势将进一步巩固。
摩熵医药
齐鲁制药
阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液
阿瑞匹坦
帕洛诺司琼
上市申请
CDE受理
药品审评审批
复方制剂
4226
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4个月前
正大天晴司美格鲁肽上市申报获受理,国产10款竞逐,2026专利到期竞争白热化
12月11日CDE官网显示,正大天晴子公司司美格鲁肽注射液上市申报获受理,该药已启动2项III期临床试验。其核心专利2026年到期,目前国内10款国产司美格鲁肽申报上市,10款进入III期临床,未来市场竞争将激烈。
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正大天晴
药品上市申请
司美格鲁肽注射液
CDE受理
仿制药
市场竞争格局
临床试验
5560
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4个月前
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