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迪哲医药EGFR抑制剂舒沃替尼获FDA加速批准，中国首个独立研发全球首创新药诞生

迪哲医药自主研发的EGFR抑制剂舒沃替尼于7月2日获FDA加速批准，成为中国首个独立研发并在美获批的全球首创新药（First-in-class）。该药突破难治性EGFR外显子20插入突变，完全由迪哲自主完成全球临床开发及FDA申报（零发补、优先审评）。此次获批标志着中国药企首次具备从源头创新到全球上市的全链条能力，为创新药出海树立新标杆。

药融圈

迪哲医药舒沃替尼创新药 EGFR抑制剂

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5个月前
2025年第26周06.23-06.29国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间共有59个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号50个，进口药品受理号9个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。

摩熵医药

改良型新药创新药药物审评审批数据分析周报

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5个月前
2025年第25周06.16-06.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间共有73个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号39个，进口药品受理号34个。本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药20款，无中药。

摩熵医药

改良型新药创新药药物审评审批数据分析周报

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5个月前
2025年第24周06.09-06.15国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.06.09-2025.06.15期间共有110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号67个，进口药品受理号43个。本周共计68款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药34款，生物药31款，中药3款。

摩熵医药

改良型新药创新药药物审评审批数据分析周报

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5个月前
2025年第23周06.02-06.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.06.02-2025.06.08期间共有58个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号15个。本周共计24款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药12款，中药2款。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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5个月前
2025年第22周05.26-06.01国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.05.26-2025.06.01期间共有60个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号48个，进口药品受理号12个。共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药17款，生物药16款，无中药。

摩熵医药

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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6个月前
2025年第21周05.19-05.25国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

本周CDE批准62款新药临床申请，包括民为生物siRNA药物MWX-203（血脂异常）、礼来GLP-1R激动剂LY-3549492（糖尿病/肥胖）和乐普医疗siRNA药物SGB-3383（肾脏疾病）,3款新药获批上市：海思科KOR激动剂HSK-21542（透析瘙痒）、轩竹生物CDK4/6抑制剂吡罗西尼（乳腺癌）及北海康成维拉苷酶β（戈谢病）,国产与进口新药占比分别为61个和15个受理号。

摩熵医药

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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6个月前
创新药赛道双雄争霸：恒瑞医药、百济神州业绩、海外营收与研发投入深度对比

恒瑞医药与百济神州是国内创新药赛道头部公司，市值相当。对比2024年/2025Q1财报，二者在业绩、境外营收、研发投入、管线布局、员工及薪酬人效等方面各有特色，未来胜负取决于谁能更高效地将研发资源转化为全球竞争力。

药事纵横

恒瑞医药百济神州创新药企业创收人均薪酬研发投入

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6个月前
2025年第20周05.12-05.18国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号52个，进口药品受理号20个，共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药29款，中药2款。

摩熵医药

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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6个月前
齐鲁制药研发国际化再提速：4个原创新药获美国FDA临床批准，其中一款获快速通道资格

齐鲁制药近两月4款创新药获FDA许可，包括三抗药物QLS4131、QLS12010胶囊、QLS1304片及QLC1101胶囊，分别针对多发性骨髓瘤、自免疾病、乳腺癌及实体瘤，彰显研发实力，有望为患者提供新治疗选择。

药融圈

齐鲁制药创新药获批临床 FDA

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6个月前