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华北制药他克莫司胶囊获批上市并视同过评!第7家入局,逐鹿超50亿免疫抑制剂市场
近日,华北制药的他克莫司胶囊获批上市,视同过评,为国内第7家过评企业。该药连续4年销售额超50亿,原研占半壁江山,中美华东占超40%,两者合计超九成。目前国内9家仿制药获批,7家过评,2家在审评。
摩熵医药
华北制药
他克莫司胶囊
获批上市
一致性评价
免疫抑制剂
药品销售市场
药品审评审批
10016
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2个月前
齐鲁制药芦曲泊帕片获批!国内第2家过评点燃TPO-RA国产替代战火,暴涨76%领跑血液科刚需赛道
1月22日,齐鲁制药芦曲泊帕片获批并过评,成国内第2家。该品种2025年前三季度销售额超3000万,暴增76%。目前科伦、齐鲁双雄并立,另有3家在审。齐鲁拥有200+过评品种,正加速血液科国产替代。
摩熵医药
齐鲁制药
芦曲泊帕片
获批上市
一致性评价
TPO-RA
血液科
国产替代
科伦药业
4558
0
2个月前
暴涨270%!恩华药业拿下右酮洛芬氨丁三醇第二家过评,CNS龙头补全围术期镇痛管线
1月22日恩华药业右酮洛芬氨丁三醇注射液获批(国内第二家过评),该品种2025年前三季度销售额超3亿、同比增270%,系恩华首个围术期注射NSAIDs,填补镇痛管线空白,助力业绩增量并巩固精麻特领域龙头地位。
摩熵医药
恩华药业
右酮洛芬氨丁三醇
药品审评审批
获批上市
一致性评价
镇痛药物
CNS
管线布局
4300
0
2个月前
2025年药监局审评加严:551条仿制药受理号被拒,这些品种为何集体“折戟”?
2025年药监审评尺度加严,大批受理号退审。全年551条一致性评价受理号被驳回,涉及451家企业302个品种。驳回频次最高的是盐酸纳美芬注射液等,也有品种情况好转,如乙酰半胱氨酸注射液,仿制药获批门槛或被抬高。
药通社
2025年盘点
仿制药
药监局
药品审评审批
BE研究
药学研究
一致性评价
4249
0
3个月前
2025年12月仿制药月报:197个品种过评,10款首家!涉及石四药、苑东生物、杭州中美华东制药…
摩熵咨询最新推出的2025年12月仿制药月报显示:一致性评价申请30个品种(39项),多为抗感染药;新注册分类申请421项(241个品种);197个品种通过/视同通过一致性评价,过评品种多为心血管系统药物。
摩熵医药
仿制药月报
一致性评价
药品审评审批
获批上市
申报临床
布瑞哌唑片
艾司唑仑片
吡格列酮二甲双胍片
杭州中美华东制药有限公司
9487
0
3个月前
2025年末大爆发!63个品种100个品规过评,辰欣、科伦等药企齐发力,片剂及注射剂领衔
据NMPA官网2025年12月23日发布信息,63个品种(100品规)通过/视同通过一致性评价,涉及多家药企。3款品种3家同日过评,7款2家同日过评,片剂占比最高,有5款首家过评品种,更多详情可见文末表格。
摩熵医药
药品审评审批
辰欣药业
科伦药业
齐鲁制药
NMPA
药品批准证明文件
琥珀酸亚铁片
片剂
注射剂
一致性评价
6214
0
3个月前
亚太药业:盐酸地尔硫䓬片过评申请被拒!BE研究缺陷或致市场失利
11月7日,亚太药业盐酸地尔硫䓬片一致性评价申请被拒,原因是BE研究不能支持生物等效性结论。该药物市场潜力大,但此次未获批影响其布局。未来,提升研发水平、通过一致性评价是药企重要课题。
摩熵医药
浙江亚太药业
盐酸地尔硫䓬片
一致性评价
BE研究
药品审评审批
997
0
5个月前
2025年10月仿制药月报:164个品种过评,9款首家!杭州中美华东占据亿级重磅注射剂98%的市场份额
摩熵咨询2025年10月仿制药月报显示,当月一致性评价申请12个品种获CDE承办;新注册分类仿制药276项申请获承办;164个品种通过/视同通过一致性评价,还介绍了首家及达七家过评品种情况……
摩熵医药
仿制药月报
新注册分类申报
一致性评价
2025年10月
杭州中美华东制药有限公司
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5个月前
对乙酰氨基酚颗粒:直服新剂型来袭,一致性评价坎坷路背后的创新探索
对乙酰氨基酚片与颗粒为常见剂型,片剂过评迅速,37家通过;颗粒剂评价坎坷,仅3家申报,2家失败。因上海信谊申报新剂型且未与国内剂型桥接致未获批。直服颗粒有优势,多家企业申报,创新需遵循要求。
药通社
对乙酰氨基酚
苏州中化
上药信谊药厂
一致性评价
药品审评审批
仿制药
1379
0
5个月前
2025年9月仿制药月报:274个品种过评,26款首家!超8千万明星药,施维雅占据58%的市场!
摩熵咨询2025年9月仿制药月报显示,当月一致性评价申请17个品种获CDE承办;新注册分类仿制药391项申请获承办;274个品种通过/视同通过一致性评价……
摩熵医药
仿制药月报
2025年9月
一致性评价
注射用头孢曲松钠
908
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6个月前
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