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仁合益康集团申报的托吡酯口服溶液获批上市并视同过评,抗癫痫仿制药市场再添劲敌
5月29日,NMPA公示仁合益康托吡酯口服溶液(3类仿制药)获批上市并视同过一致性评价,为国内第5家获批企业。托吡酯原研强生,2025年全终端销售额超2亿元,片剂占比超91%,抗癫痫药物市场年销超59亿元。目前超10家企业在审评,竞争加剧。仁合益康2026年已有11款产品获批过评。
摩熵医药
抗癫痫药
仁合益康集团
托吡酯口服溶液
获批上市
一致性评价
仿制药
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4天前
石药集团4类仿制药双获批过评,布地奈德肠溶胶囊与兰索拉唑肠溶胶囊搅动肾病与消化赛道
5月21日,石药集团布地奈德肠溶胶囊(4mg)和兰索拉唑肠溶胶囊两款4类仿制药获批上市并视同过评。布地奈德为国内第2家,以4.2类专利声明申报,有望打破原研专利垄断,该品种年销售额超2亿元。兰索拉唑已有15家药企获批,石药入局加剧竞争。两款获批进一步丰富了石药高端仿制药矩阵。
摩熵医药
石药集团
4类仿制药
布地奈德肠溶胶囊
兰索拉唑肠溶胶囊
获批上市
一致性评价
肾病
消化道疾病
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1周前
齐鲁制药一日双批!西尼莫德片国内首仿打破诺华垄断,阿贝西利片抢滩乳腺癌靶向市场
5月21日,齐鲁制药西尼莫德片与阿贝西利片两款4类仿制药获批上市并视同过评。西尼莫德片为国内首家获批,与科伦同日拿下首仿,打破诺华独家格局;阿贝西利片为国内第2家获批。2026年以来齐鲁已有10款仿制药获批,其中3款为首仿,彰显其在高端仿制药领域的强劲实力。
摩熵医药
齐鲁制药
西尼莫德片
阿贝西利片
仿制药
获批上市
一致性评价
诺华
罕见病
乳腺癌
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2周前
科伦药业4类仿制药屈螺酮炔雌醇片获批上市并视同过评,加速4亿级口服避孕药国产替代
5月15日,科伦药业4类仿制药屈螺酮炔雌醇片获批上市并视同过评,入局短效口服避孕药市场。该品种原研为拜耳"优思明",2025年全终端销售额超4亿元,同比增长20.73%。目前国内已有8家药企过评,科伦加入将加速国产替代。2026年科伦已有28款品种过评,其中2款首家过评。
摩熵医药
科伦药业
4类仿制药
屈螺酮炔雌醇片
获批上市
一致性评价
口服避孕药
优思明
拜耳
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2周前
石家庄四药磷酸奥司他韦胶囊等3品种同日获批上市,国产第二家锁定胃肠动力与解痉药赛道
近日,石家庄四药3个品种同日获批并视同过评:磷酸奥司他韦胶囊(75mg/45mg/30mg)杀入年销超13亿流感市场,超50家药企竞争激烈;盐酸屈他维林片与甲氧氯普胺片均拿下国内第二家过评,完善消化系统布局。截至目前,公司累计过评185个品种,今年已有20个获批,研发加速,集采竞争力持续增强。
摩熵医药
石家庄四药
磷酸奥司他韦胶囊
盐酸屈他维林片
甲氧氯普胺片
获批上市
一致性评价
药品审评审批
流感
药物研发
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3周前
抢跑首仿与剂型延伸!江西科睿药业同日获批阿贝西利片及布立西坦注射液,肿瘤癫痫双突破
5月6日,江西科睿药业阿贝西利片(国内首仿+首家过评)与布立西坦注射液(国内首家)同日获批。此前其布立西坦片已独家获批,今年已有5个品种加速上市,该企业凭借策略有望在多治疗领域构建差异化产品优势。
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江西科睿药业有限公司
阿贝西利片
布立西坦注射液
乳腺癌
抗癫痫药物
国内首仿
一致性评价
CDK4/6抑制剂
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4周前
华海药业两款4类仿制药获批上市并视同过评:吡美莫司乳膏、氟伐他汀钠缓释片分羹血脂与皮炎市场
近日,华海药业两款4类仿制药获批上市并视同过评,2025年全终端医院销售总额超4亿。氟伐他汀钠缓释片首仿竞争激烈,原研占六成市场;吡美莫司乳膏增速亮眼,原研仍占超八成。两款新药丰富了华海药业产品线,助其实现两大领域产品“零突破”。
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华海药业
4类仿制药
获批上市
一致性评价
吡美莫司乳膏
氟伐他汀钠缓释片
特应性皮炎
血脂调节剂
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4周前
江苏华阳制药拿下乌帕替尼缓释片国内首仿,超40家药企竞逐,市场格局生变
4月27日NMPA官网显示,江苏华阳制药乌帕替尼缓释片获批上市并通过一致性评价,为国内首仿。该药全球销售近60亿美元,国内增长强劲,超40家药企抢仿。华阳制药拿下首仿,有望占先机,首仿药入局将加剧竞争,降低患者用药负担。
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江苏华阳制药
乌帕替尼缓释片
仿制药
国内首仿
市场竞争格局
药品审评审批
一致性评价
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1个月前
苏州盛达药业斩获盐酸头孢卡品酯颗粒首仿,市场增长与竞争态势全解析
4月10日,苏州盛达药业4类仿制药盐酸头孢卡品酯颗粒获批上市并通过一致性评价,为国内首家。该品种市场增长强劲,超10家企业竞逐。盛达药业拿下“首仿+过评”,显示其仿制药推进节奏稳健,该品种市场竞争格局将进一步加剧。
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苏州盛达药业
盐酸头孢卡品酯颗粒
首仿
药品审评审批
市场分析
竞争格局
一致性评价
第三代口服头孢菌素
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1个月前
石家庄四药一日获批两款仿制药!乳酸钠林格冲洗液国内首仿抢跑,布美他尼注射液入局亿元利尿剂市场
3月27日,石家庄四药两款3类仿制药乳酸钠林格冲洗液(3000ml,国内首仿+首家过评)和布美他尼注射液同日获批,前者填补市场空白,后者将参与市场竞争,两款产品获批彰显企业研发实力,丰富了产品管线。
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石家庄四药
乳酸钠林格冲洗液
布美他尼注射液
仿制药
药品审评审批
利尿剂
一致性评价
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2个月前
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