FDA批准inotuzumab ozogamicin用于儿童急性淋巴细胞白血病【AI生成】

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2024/03/06

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发热奥加伊妥珠单抗急性淋巴母细胞白血病血小板减少症贫血

2024年3月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准辉瑞公司的inotuzumab ozogamicin（Besponsa）用于治疗1岁及以上复发或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）儿科患者。该审批基于一项多中心、单臂、开放标签研究，纳入53名符合条件的患儿。结果显示，42%的患者达到完全缓解（CR），中位CR持续时间为8.2个月；在实现CR的患者中，基于流式细胞术的微小残留病（MRD）阴性率为95.5%，基于RQ-PCR为86.4%。常见不良反应包括血小板减少症、发热、贫血等。首个周期推荐剂量为1.8 mg/m2/周期，分三次给药。该申请获得了优先审评和孤儿药资格认定。

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