2月16日，CDE又连续发布3项指导原则，分别为：
《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》
《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》
《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》
为了规范和指导化学仿制药溶液型滴眼剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则
国家药监局药审中心
2023年2月6日
为促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践，提高研发效率，针对申请人与审评机构开展真实世界证据支持注册申请的沟通交流给出具体要求和指导性建议，药审中心组织制定了《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2023年2月6日
为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，药审中心组织制定了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2023年2月6日
<END>
收藏
登录后参与评论