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【ChiCTR2600129988】基于心率变异性监测评估富马酸泰吉利定对剖宫产术后自主神经功能及恢复质量的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2600129988

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

剖宫产术后疼痛

试验通俗题目

基于心率变异性监测评估富马酸泰吉利定对剖宫产术后自主神经功能及恢复质量的影响

试验专业题目

基于心率变异性监测评估富马酸泰吉利定对剖宫产术后自主神经功能及恢复质量的影响:一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过一项多中心、前瞻性、随机对照试验,评价富马酸泰吉利定用于剖宫产术后静脉自控镇痛(PCIA)时,相对于舒芬太尼在维持产妇自主神经功能稳态及促进术后恢复方面的优势。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数字序列

盲法

双盲,受试者、临床观察员及数据分析师均对分组情况设盲

试验项目经费来源

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金

试验范围

/

目标入组人数

154

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 >= 18 岁,足月妊娠(孕周 >= 37 周); 2.美国麻醉医师协会(ASA)分级为 II 级; 3.拟在腰硬联合麻醉下行择期剖宫产术; 4.手术时间安排在上午 8:00-12:00(控制昼夜节律影响); 5.签署知情同意书 1.年龄 >= 18 岁,足月妊娠(孕周 >= 37 周);2.美国麻醉医师协会(ASA)分级为 II 级;3.拟在腰硬联合麻醉下行择期剖宫产术;4.手术时间安排在上午 8:00-12:00(控制昼夜节律影响);5.签署知情同意书;

排除标准

1.患有严重的心血管疾病(如心律失常,影响 HRV 分析)、神经精神疾病或内分泌疾病(影响 HPA 轴功能); 2.术前3个月内连续服用阿片类药物、镇静剂或皮质类固醇激素超过2周者; 3.对阿片类药物(如泰吉利定、舒芬太尼)过敏者; 4.存在病态肥胖(BMI > 35 kg/m^2)或困难气道风险; 5.术中发生大出血或其他严重并发症需转入 ICU 治疗者; 6.因语言沟通障碍、认知功能障碍等,无法配合完成心率带佩戴及唾液采集者;;

研究者信息
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试验机构

重庆市万州区妇幼保健院

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