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【ChiCTR2500109060】基于正念与神经肌肉激活的IPATS技术对脊髓损伤后盆底功能障碍的临床随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109060

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

基于正念与神经肌肉激活的IPATS技术对脊髓损伤后盆底功能障碍的临床随机对照研究

试验专业题目

IPATS技术在脊髓损伤患者盆底功能管理中的临床运用

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：探究IPATS技术在脊髓损伤患者中改善盆底功能的有效性和安全性。 2. 次要目的：证明IPATS技术安全可行。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用统计软件SPSS 26.0生成随机数字序列。设定区组长度为6，以确保研究过程中研究组与对照组的样本量始终保持基本一致。

盲法

评估者设盲（Blinded Outcome Assessor）： 所有结局指标的评估人员（如进行盆底肌力测试的治疗师、收集问卷的研究护士、分析尿动力学数据的技师）将不参与受试者的干预过程，且不知晓受试者的分组情况。在数据录入和统计分析阶段，数据分析人员也将对分组信息保持盲态。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

93

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄均＞18周岁； 2.明确诊断为脊髓损伤后盆底功能障碍（包括尿潴留、尿失禁、排便困难等），符合《神经源性膀胱患者上/下尿路功能障碍的全面分类标准》[6]； 3.出现不同程度膀胱功能，至少存在以下情况之一：a.自主排尿残余尿量超过100ml；b.尿失禁；c.尿潴留； 4.患者知情同意，愿意配合。；

排除标准

1.合并严重酸碱失衡、水电解质紊乱，严重心、肺等脏器功能受损者； 2.伴有严重泌尿系统感染者、出凝血障碍者、传染病； 3.既往存在严重心肝肾疾病、尿道前括约肌切开术、膀胱造瘘术等泌尿系统重大手术治疗者； 4.膀胱安全容量＜100ml者、膀胱穿孔者； 5.自主神经反射亢进（AD）频发者、膀胱压力长时间高于40cmH2O、膀胱-输尿管返流； 6.意识障碍、精神病者[8]； 7.病情不稳定者； 8.大量补液； 9.不愿意签署知情同意书者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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