【ChiCTR2500103162】基于7T-MRI的无创时间干涉刺激（TI）精准治疗烧伤后顽固性瘙痒（ITCH）的有效性和安全性：一项单中心、随机、安慰剂对照临床试验（7TITCH）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103162

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

烧伤后瘙痒

试验通俗题目

基于7T-MRI的无创时间干涉刺激（TI）精准治疗烧伤后顽固性瘙痒（ITCH）的有效性和安全性：一项单中心、随机、安慰剂对照临床试验（7TITCH）

试验专业题目

基于7T-MRI的无创时间干涉刺激（TI）精准治疗烧伤后顽固性瘙痒（ITCH）的有效性和安全性：一项单中心、随机、安慰剂对照临床试验（7TITCH）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该研究将分为两个阶段实施，第一阶段为观察性评估阶段，第二阶段为有效性及安全性评价阶段；第一阶段（观察性评估）：主要目标：评估烧伤后患者和烧伤后中重度瘙痒患者脑区变化特征; 次要目标：明确调控烧伤后瘙痒的关键中枢核团，为第二阶段研究提供干预靶点。第二阶段（有效性及安全性评价）：主要目标：靶向关键瘙痒核团的精准无创时间干扰刺激治疗烧伤后顽固性瘙痒的有效性；次要目标：靶向关键瘙痒核团的精准无创时间干扰刺激治疗烧伤后顽固性瘙痒的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按照瘢痕面积（30%、30%-50%、>50%）进行分层，利用EDC系统按照每4或6个样本、试验组：对照组为 1:1的方式产生随机分组序列。每个中心每次分发1个区组，完成后分发第2个区组，依次类推。随机号一旦分配给了受试者，就不能分配给其他受试者。因任何原因、无论是否使用了试验用药品退出临床试验的随机化受试者，保留其随机该受试者，并不被允许再次进入该试验。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

7T磁共振专项项目

试验范围

目标入组人数

10;36

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-23

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

第一阶段： 1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.年龄18-60周岁，性别不限； 3.烧伤患者：烧伤创面已愈合90%以上或最后1次植皮4周以上，或存在烧伤瘢痕; 4.健康志愿者：具有与烧伤患者相匹配的性别、年龄、受教育程度的无任何脏器器质性或功能性障碍的志愿者。 5.具备一定听说读写及理解能力，可以独立完成研究量表。 .第二阶段： 1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.年龄18-60周岁，性别不限； 3.临床确诊为烧伤创面（90%以上愈合或最后1次植皮4周以上）或烧伤瘢痕引起的重度瘙痒（WINRS评分≥7分），持续4周及以上； 4.常规治疗（口服抗组胺药或精神抑制药物4周以上）效果不佳（WINRS评分≥7分）或无法耐受； 5.头皮无创面等损伤； 6.4周内无精神类药物使用； 7.通过成人TI安全筛查问卷； 8.具备一定听说读写及理解能力，可以独立完成研究量表。；

排除标准

第一阶段： 1.有任何 MRI 扫描的禁忌症； 2.由其他皮肤病变（湿疹、皮炎、过敏、感染等）、内科疾病（糖尿病、长期透析等）等引起的瘙痒； 3.妊娠、哺乳期或者参加试验期间有生育计划者。第二阶段： 1.存在认知功能障碍等精神、神经疾病史及药物滥用史； 2.由其他皮肤病变（湿疹、皮炎、过敏、感染等）、内科疾病（糖尿病、长期透析等）等引起的瘙痒； 3.有颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗植入物或电极）或头部内或头部附近的任何其他金属物体、心脏起搏器、金属内置物等； 4.正在接受其他神经调控技术（经颅磁刺激治疗、无创经皮神经电刺激、经颅电刺激治疗等）或药物（全身或局部使用糖皮质激素等），可能与TI发生干扰； 5.妊娠、哺乳期或者参加试验期间有生育计划者； 6.有癫痫发作史或既往存在痫性抽搐者； 7.生命体征不稳定者； 8.有任何 MRI 扫描的其他禁忌症； 9.正在参与其他临床干预性试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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