【ChiCTR2600135685】下颌阻生第三磨牙拔除同期远端楔形术对邻近第二磨牙远中牙周状况的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135685

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

下颌第三磨牙阻生

试验通俗题目

下颌阻生第三磨牙拔除同期远端楔形术对邻近第二磨牙远中牙周状况的影响研究

试验专业题目

下颌阻生第三磨牙拔除同期远端楔形术对邻近第二磨牙远中牙周状况的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估M3M拔除同期远端楔形术对邻近M2M远中牙周组织稳定性的影响。;2.比较两种处理后PD、临床附着水平（clinical attachment level，CAL）、探诊出血（bleeding on probing，BOP）/出血指数（bleeding index，BI）、PLI、GI、牙尖至龈缘距离（CT-GM）及釉牙骨质界至龈缘距离（CEJ-GM），以及M2M颊侧中央KTW和牙龈厚度（gingival thickness，GT）的变化。;3.观察手术时间、术后疼痛及肿胀的数字评分量表（numerical rating scale，NRS）评分、镇痛药使用量、张口受限、创口愈合指数（healing index，HI）、不良事件及患者满意度。;4.探索性评价M2M远中釉牙骨质界至骨缺损底距离（CEJ-BOD/ODD）及至牙槽嵴顶距离（CEJ-BC）的变化，并探索基线KTW、GT等软组织条件与远中牙周愈合的关系。;5.探索性比较两侧M2M远中龈下菌斑总细菌负荷及牙龈卟啉单胞菌（Porphyromonas gingivalis，P. gingivalis）负荷自各侧术前至术后3个月的变化，并分析其与PD变化的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与招募、手术、结局测量及统计分析的独立研究人员使用Stata 14生成0～1均匀分布随机数。随机数＜0.5时，左侧为实验侧、右侧为对照侧；随机数>=0.5时，反向分配。两侧手术先后顺序另行随机。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.18-25岁，男女不限； 2.双侧M3M为完全黏膜下、中低位阻生，双侧Winter分类、Pell-Gregory分型及预计拔除难度基本对称； 3.双侧M3M均已由临床医生在研究招募前分别确定具有独立拔除指征，并在病历中记录各侧临床或影像学依据；仅有双侧阻生、位置对称或满足研究配对需要不构成拔牙理由，无明确拔除指征的一侧不得因研究而拔除，双侧条件不满足者不纳入； 4.双侧M2M无龋坏、牙髓或根尖周病变、松动及冠修复体，第一磨牙未缺失； 5.全口菌斑评分（FMPS）<20%，全身情况良好，ASA I级； 6.能够理解研究内容、配合两次手术和随访，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.患有未控制糖尿病、免疫或血液系统疾病等影响创口愈合的疾病，或存在相关颌骨囊肿、肿瘤； 2.近3个月使用影响骨代谢或牙周愈合的药物，包括双膦酸盐、长期糖皮质激素、免疫抑制剂或抗生素等；术前5天内使用镇痛药、抗抑郁药等可能明显影响疼痛评价的药物； 3.存在广泛牙周炎或全口牙周状况较差； 4.M3M急性冠周炎未控制，或M2M存在龋坏、牙髓/根尖周病、严重牙周炎、松动或修复体； 5.吸烟、酗酒或使用成瘾性毒品；妊娠期、哺乳期、经期或口服避孕药者； 6.对研究必需的局麻药、含肾上腺素制剂、碘制剂、缝线等存在禁忌或严重过敏史； 7.不能遵医嘱或预计无法完成随访；正在参加可能干扰本研究结局的其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学口腔医院（山西省口腔医院）

研究负责人电话

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