洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2300073328】米托坦在中国肾上腺皮质癌患者中的血药浓度监测及群体分析临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300073328

试验状态

尚未开始

药物名称

米托坦

药物类型

规范名称

米托坦

首次公示信息日的期

2023-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肾上腺皮质癌

试验通俗题目

米托坦在中国肾上腺皮质癌患者中的血药浓度监测及群体分析临床研究

试验专业题目

米托坦在中国肾上腺皮质癌患者中的血药浓度监测及群体分析临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的研究米托坦在中国人群中的药代动力学、临床疗效以及疗效与药物代谢的关系等。 2. 次要目的为受试者提供合理的用药指导，提升患者的生存质量，解决我国尚未有机构对米托坦的血药浓度进行监测的问题，解决患者服药后监测难的问题。

试验分类

请登录查看

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

由院内基金提供，项目编号：2023HXFH027

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-07

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

入组患者须满足以下标准： 1.组织病理诊断为肾上腺皮质癌； 2.正在使用或即将开始使用米托坦单药治疗的肾上腺皮质癌患者； 3.年龄≥18 岁； 4.ECOG 评分 0-1 分； 5.无明显肝、肾功能异常，生化检查需符合以下标准：（1）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.5×ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；（2）血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 和/或肌酐清除率(CCr)≥40ml/min； 6.育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 120 天必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 7.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他实验程序。；

排除标准

若患者符合以下任一标准，则不能入组： 1.既往 5 年内或同时有其它恶性肿瘤病史，且已在进行基础的抗肿瘤药物治疗。已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外； 2.筛选期前 4 周接受过除米托坦之外的任何细胞毒性化疗药物、放疗、靶向治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）、抗肿瘤中（草）药治疗（在说明书中有明确抗肿瘤适应症的中药，如复方斑蝥胶囊）、任何其他研究性抗癌药物治疗（定义为目前没有监管机构批准适应症的治疗）的患者； 3.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和骨髓移植史； 4.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000IU/ml 或者 10000 copies/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）； 5.已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史； 6.有严重精神障碍病史； 7.正处于怀孕、哺乳期； 8.试验前 3 个月参加任何临床试验者； 9.存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看