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【ChiCTR2600125869】艾司氯胺酮复合依托咪酯对儿童眼科手术术后急性疼痛和安全性的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2600125869

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

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靶点

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适应症

试验通俗题目

艾司氯胺酮复合依托咪酯对儿童眼科手术术后急性疼痛和安全性的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮复合依托咪酯对儿童眼科手术术后急性疼痛和安全性的影响

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临床试验信息
试验目的

评估盐酸艾司氯胺酮对儿童眼科手术患者术后急性疼痛的镇痛效果,探索依托咪酯进行麻醉诱导对儿童患者血流动力学及儿童肾上腺皮质功能的影响;探索艾司氯胺酮预处理对依托咪酯注射痛的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在此研究中,符合入选/排除标准的患者将按照1:1的比例随机进入试验组和对照组。

盲法

试验项目经费来源

安徽省卫生健康科研项目

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄≤17周岁,性别不限; 2)拟开展择期全身麻醉下眼科手术; 3)ASA评分Ⅰ~Ⅲ级; 4)监护人自愿签署知情同意书 1)年龄≤17周岁,性别不限;2)拟开展择期全身麻醉下眼科手术;3)ASA评分Ⅰ~Ⅲ级;4)监护人自愿签署知情同意书;

排除标准

1)患者预期住院时间<48h; 2)预计术后进入ICU的患者; 3)预计术后带气管导管回病房的患者; 4)已知对盐酸艾司氯胺酮注射液的活性成分或辅料过敏者; 5)已知肾上腺功能不全; 6)重度意识障碍或存在精神系统疾病(精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等)及认知功能障碍患者; 7)先天性心脏病患儿以及生长发育严重落后的患儿; 8)存在以下任一艾司氯胺酮注射液使用禁忌的患者: 1. 有血压或颅内压升高严重风险的患者; 2. 眼压较高(青光眼)或穿透性眼外伤患者; 3. 控制不佳的或未经治疗的高血压患者(动脉高血压,静息收缩压超过180mmHg,或静息舒张压超过100mmHg); 未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进(甲亢)患者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽省儿童医院

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