【ChiCTR2600126655】超声引导竖脊肌平面阻滞对儿童腹腔镜阑尾切除术后恢复质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126655

试验状态

尚未开始

药物名称

超声;腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

急性阑尾炎

试验通俗题目

超声引导竖脊肌平面阻滞对儿童腹腔镜阑尾切除术后恢复质量的影响

试验专业题目

超声引导竖脊肌平面阻滞对儿童腹腔镜阑尾切除术后恢复质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估竖脊肌平面阻滞（ESPB）对儿童腹腔镜阑尾切除术（LA）术后恢复质量评分-15（PQoR-15）得分的影响，同时探究该阻滞技术在减少术后阿片类药物用量、缓解疼痛、降低不良反应发生率等方面的临床价值，最终为优化儿童LA围术期康复策略提供高质量循证依。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立第三方数据管理中心统计人员采用 S-Plus 软件生成分层区组随机序列，以年龄（8~12 岁、12~16 岁）和阑尾炎病理分型（简单型、复杂型）为分层因素，设定区组大小为 4，按 1:1 比例将受试者均衡分配至试验组与对照组。

盲法

操作层：ESPB 操作者（知晓分组）与术中麻醉管理者（全程盲态）分离；评估层：患者/家属、手术团队、术后随访护士及数据统计人员均保持盲态；数据层：原始数据库采用组别代码盲态录入（A 组/B 组），研究揭盲仅在最终数据分析完成后执行。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-08

试验终止时间

2029-06-08

是否属于一致性

入选标准

1. 8 岁 <= 年龄 <= 16 岁； 2. 体重指数（BMI）：19 kg/m^2 <= BMI <= 28 kg/m^2； 3. 符合急性阑尾炎诊断标准（临床表现、实验室检查及影像学证据支持）； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级 I～II 级； 5. 拟于诊断后 24 小时内急诊行腹腔镜阑尾切除术； 6. 法定监护人签署知情同意书。 1. 8 岁 <= 年龄 <= 16 岁；2. 体重指数（BMI）：19 kg/m^2 <= BMI <= 28 kg/m^2；3. 符合急性阑尾炎诊断标准（临床表现、实验室检查及影像学证据支持）；4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级 I～II 级；5. 拟于诊断后 24 小时内急诊行腹腔镜阑尾切除术；6. 法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.有局部麻醉药过敏史； 2.凝血功能异常（血小板计数<100×10⁹/L或INR>1.5）； 3.穿刺区域皮肤/软组织感染； 4.术前长期使用（>3个月）阿片类药物或对乙酰氨基酚类镇痛药； 5.存在认知障碍或精神疾病无法配合视觉模拟评分（Visual Analogue Scale, VAS）评估； 6.监护人无法掌握病人自控静脉镇痛泵（Patient-Controlled Intravenous Analgesia, PCIA）操作方法； 7.监护人拒绝签署知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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