【ChiCTR2600129577】乳蛋白部分水解奶粉对儿童功能性便秘治疗的价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129577

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童功能性便秘

试验通俗题目

乳蛋白部分水解奶粉对儿童功能性便秘治疗的价值研究

试验专业题目

乳蛋白部分水解奶粉对儿童功能性便秘治疗的价值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机对照试验，评估乳蛋白部分水解配方对FC患儿的临床症状改善作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用完全随机化的分配方案。随机序列由一位不参与受试者招募、干预和结局评价的医生（姚韵），使用计算机生成的随机数字表产生。随后，该统计学家根据随机序列将分配结果（“实验组”或“对照组”）装入按顺序编号、密封、不透光的信封中。当患儿符合入组标准时，研究人卓琳按顺序打开下一个信封，以确定其分组。

盲法

干预实施采用“评价者盲法”：所有疗效指标（包括直肠肛门测压、实验室指标）的检测与评估医师，以及负责数据清洗和统计分析的统计学人员，均不掌握患儿的分组信息。因两种配方粉感官性状存在差异，无法对研究者及受试者家属实施完全双盲，但奶粉包装外观保持一致以最大程度减少偏倚。

试验项目经费来源

自选课题-自筹

试验范围

目标入组人数

102;125

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

拟选择安徽省儿童医院2025年10月01日至2025年11月31日，年龄在6月-7岁，因排便困难、排便不畅就诊于消化内科门诊，且符合罗马IV诊断标准，并排除器质性疾病的患儿为研究对象。所有功能性胃肠病必须符合诊断前症状出现至少6个月，且近3个月内满足症状要求。拟选择安徽省儿童医院2025年10月01日至2025年11月31日，年龄在6月-7岁，因排便困难、排便不畅就诊于消化内科门诊，且符合罗马IV诊断标准，并排除器质性疾病的患儿为研究对象。所有功能性胃肠病必须符合诊断前症状出现至少6个月，且近3个月内满足症状要求。；

排除标准

排除以下7种可能提示器质性疾病的症状：a.腹腔疾病；b.甲状腺功能减退；c.解剖畸形；d.脊柱畸形；e.先天性巨结肠；f.乳糜泻。有以上任一种症状即不能通过问卷诊断功能性便秘，需进一步到医院做详细检查确诊是否存在器质性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编