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【ChiCTR2500106353】超声引导布比卡因脂质体腹外斜肌肋间肌平面阻滞对腹腔镜胆囊切除术患者术后恢复质量的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106353

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

超声引导布比卡因脂质体腹外斜肌肋间肌平面阻滞对腹腔镜胆囊切除术患者术后恢复质量的影响

试验专业题目

超声引导布比卡因脂质体腹外斜肌肋间肌平面阻滞对腹腔镜胆囊切除术患者术后恢复质量的影响

申办单位信息
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528303

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临床试验信息
试验目的

本前瞻性研究目的如下： 1、主要研究目的:研究超声引导布比卡因脂质体腹外斜肌肋间肌平面阻滞对腹腔镜胆囊切除术患者术后恢复质量的影响。 2、次要研究目的:研究超声引导布比卡因脂质体腹外斜肌肋间肌平面阻滞用于腹腔镜胆囊切除术患者的可行性、有效性与安全性。 3、探索性研究目的: 本研究为腹腔镜胆囊切除术患者术后多模式镇痛探索更具优势的方案提供证据，加速患者康复，提高患者满意度。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法进行分组。随机数字由Microsoft Excel 2021软件生成。在Excel中创建一个表格，列出编号1到80。在编号对应的列中使用 =RAND() 函数为每个编号生成一个随机数。将生成的随机数复制并粘贴为静态值，以防止重新计算。按随机数的大小对编号进行排序。根据排序结果，将前40个编号分配到R组，后40个编号分配到LB组，编号对应的分组信息生成。80名符合纳入标准患者以主管医师提交手术申请的时间顺序编号1-80，编号与分组逐一对应。分组由不参与研究的质控员操作软件，使用80个不透光信封密封分组信息，实施神经阻滞医师在全麻诱导插管再打开信封。

盲法

由于药物性状无法对实施神经阻滞医师设盲，手术医师、实施麻醉管理的麻醉医师、患者、复苏室护士、术后随访人员均不知晓分组结果。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-65岁之间 ； 2.ASA分级I-II级 ； 3.择期行腹腔镜胆囊切除术 ； 4.同意参加此课题研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.上腹部手术史 ; 2.拒绝行神经阻滞; 3.妊娠或哺乳期妇女; 4.凝血功能障碍; 5.穿刺部位感染或肿瘤; 6.对本研究药物过敏史; 7.消化道溃疡病史; 8.肝或肾功能不全; 9.长期使用镇痛类药物; 10.无法与随访人员沟通。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

顺德新容奇医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

528303

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