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【CTR20221066】YH003 联合帕博利珠单抗和白蛋白紫杉醇一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤患者的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20221066

试验状态

已完成

药物名称

YH-003注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

YH-003注射液

首次公示信息日的期

2022-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

黏膜型黑色素瘤

试验通俗题目

YH003 联合帕博利珠单抗和白蛋白紫杉醇一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤患者的有效性和安全性

试验专业题目

一项多中心、单臂、开放标签的 II期研究，旨在评价 YH003 联合帕博利珠单抗和白蛋白紫杉醇一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤患者的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估 YH003 联合帕博利珠单抗和白蛋白紫杉醇一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤受试者中的抗肿瘤活性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2022-06-23

试验终止时间

2024-03-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并能够遵守所有研究程序；2.经组织学或者细胞学确诊的转移性或者不可切除的黏膜型黑色素瘤；

排除标准

1.受试者在5年内患有另一种侵袭性恶性肿瘤；

2.受试者在首次给药前接受过抗肿瘤治疗或其他试验药物治疗或具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药；

3.有既往免疫治疗导致≥3级免疫相关不良事件史或治疗中止者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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