【CTR20220859】一项评价YH002 联合YH001 治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放标签、I 期剂量递增研究

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基本信息

登记号

CTR20220859

试验状态

已完成

药物名称

YH-002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

YH-002注射液

首次公示信息日的期

2022-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价YH002 联合YH001 治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放标签、I 期剂量递增研究

试验专业题目

一项评价YH002 联合YH001 治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放标签、I 期剂量递增研究

申办单位信息

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100025

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 评估YH002与YH001联合治疗（递增剂量水平）晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性 2. 确定YH002与YH001联合治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量（RP2D）次要目的： 1. 评估YH002与YH001联合治疗的初步抗肿瘤活性（根据RECIST V1.1）。 2. 评估YH002和YH001的药代动力学（PK）特征。 3. 评估YH002与YH001联合治疗的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 36 ；国际: 44 ；

实际入组人数

国内: 6 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-26

试验终止时间

2023-06-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。；2.受试者必须有组织学晚期或细胞学确认的实体瘤，并且必须有至少1个可测量病灶（根据RECIST 1.1，一维测量）。；3.受试者在用至少一种标准疗法治疗后，疾病进展，或对标准疗法不耐受，或由于任何原因患者无法获得标准疗法。；4.受试者在筛选时年龄必须为18-80岁。；5.受试者的东部肿瘤学协作组（ECOG）评分必须为0分或1分。；6.根据研究者的判断，寿命预期≥ 3个月。；7.受试者在筛选访视时具有足够的骨髓和其它脏器功能。；8.有生育潜力的女性在首次给药前7天内的血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验结果必须为阴性。有生育潜力的女性是指至少12个月没有绝经，或者没有接受过双侧输卵管阻塞、子宫切除术或双侧输卵管切除术的女性。；

排除标准

1.受试者在5年内患有另一种活动性侵袭性恶性肿瘤。；2.既往暴露于TNFR，如抗OX40抗体。；3.受试者在首剂研究治疗前4周（较短者）或5个半衰期（以较长者为准）内不得接受任何抗癌治疗或其他试验用药物。；4.既往放疗或化疗药物导致的毒性持续存在，未恢复至≤1级（根据CTCAE 5.0），≤2级脱发除外。；5.原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或症状性CNS转移。；6.受试者在研究治疗首次给药后3年内不得有已知或疑似自身免疫性疾病病史，包括但不限于炎症性肠病、乳糜泻、Wegner综合征、Hashimoto综合征、系统性红斑狼疮、硬皮病、结节病或自身免疫性肝炎。；7.临床上无法控制的并发症，包括但不限于正在持续的活动性感染、活动性凝血功能障碍、无法控制的糖尿病（血糖> 250 mg/dl）、无法控制的胸腔和腹腔积液、不符合研究要求的精神疾病和需要全身治疗的其他严重疾病。；8.受试者不得有人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎或COVID-19活动性感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310020

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