【CTR20213230】YH003联合特瑞普利单抗注射液治疗不可切除/转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌(PDAC)患者的安全性和有效性的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20213230

试验状态

已完成

药物名称

YH-003注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

YH-003注射液

首次公示信息日的期

2021-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

黑色素瘤、胰腺导管腺癌

试验通俗题目

YH003联合特瑞普利单抗注射液治疗不可切除/转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌(PDAC)患者的安全性和有效性的II期研究

试验专业题目

一项评价YH003联合特瑞普利单抗注射液治疗不可切除/转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌(PDAC)患者的安全性和有效性的II期、多中心、开放标签研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估YH003联合特瑞普利在不可切除/转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌受试者中的抗肿瘤活性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 42 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 40 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-03-25

试验终止时间

2023-08-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意并能够在所有研究相关程序之前提供已签署并注明日期的知情同意书，并能够遵守所有研究程序；

排除标准

1.1.队列2A：既往接受过PD-1/PD-L1±CTLA-4治疗后出现疾病进展；队列2B：接受所在地治疗指南的一线化疗治疗后出现疾病进展的受试者队列2C：未接受过全身治疗的局部晚期不可切除或者转移性的胰腺导管腺癌，包括化疗、生物治疗或靶向治疗。；2.受试者在5年内患有另一种侵袭性恶性肿瘤；3.既往接受过任何TNFR激动剂抗体治疗，如CD40、OX40、CD137、CD27、CD357抗体等；4.受试者在首次给药前4周或者药物5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗或其他试验药物治疗；5.有既往免疫治疗导致≥3级免疫相关不良事件史。；6.有对单克隆抗体及其辅料具有临床意义的敏感性或过敏史。；7.原发中枢神经系统肿瘤或有症状的中枢神经系统转移。；8.既往有需类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有（非感染性）肺炎，或有间质性肺炎病史；

9.研究药物首次给药前12周内发生血流动力学改变的活动性肺栓塞；10.受试者不得有已知或疑似自身免疫性疾病史；11.患有临床不可控疾病；12.患有严重心血管疾病的受试者，包括有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会III或IV级）、不稳定心绞痛、不可控高血压、心律失常，6个月内有心肌梗死病史，或首次给药前3个月内有动脉血栓栓塞或肺栓塞史；

13.基线期QTc>450ms；使用延长QT间期的联合用药；存在长QT综合征家族史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100080