【CTR20222523】YH004在晚期实体瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20222523

试验状态

已完成

药物名称

YH-004注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

YH-004注射液

首次公示信息日的期

2022-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

YH004在晚期实体瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

一项评价YH004治疗晚期实体瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放性、I期剂量递增研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价YH004治疗晚期实体瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、耐受性，确定最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD) (如果未定义MTD)，并确定YH004的II期推荐剂量 (RP2D)。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 9 ；

第一例入组时间

2023-03-06

试验终止时间

2024-03-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意并能够在所有研究相关程序之前提供已签署并注明日期的知情同意书，并能够遵守所有研究程序；2.组织学或细胞学确诊的经标准治疗失败或不能耐受或无标准治疗的晚期实体瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（包括但不限于惰性以及转化型，惰性淋巴瘤患者须在筛选时满足进行系统治疗的标准）患者；3.根据RECISTv1.1/Lugano（2014）标准，受试者须至少有一个可测量病灶；4.年龄≥18岁并≤80岁；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；6.根据研究者的判断，预期生存期至少为12周；7.在筛选期以及给药前有足够的器官和骨髓功能；8.对于有生育能力的女性，筛选时的血妊娠试验结果必须为阴性；9.性生活活跃的具有生育能力的育龄女性需同意在整个研究期间及末次用药后90天内采用高效（年失败率小于1%）的避孕措施进行避孕；

排除标准

1.既往接受过任何4-1BB类药物治疗，包括但不限于Utomilumab，Urelumab 等；2.给药前2年内或目前同时患有其他任何活动性恶性肿瘤的患者；3.受试者在首次给药前4周或者药物5个半衰期内（以较长者为准）接受过抗肿瘤治疗或其他试验药物治疗；4.既往抗肿瘤治疗引起的毒性持续存在，且未恢复至CTCAE 5.0版定义下的≤ 1级；5.首次用药前4周内接受过重大手术或首次用药前2周内接受过小手术；6.首次用药前4周内任何放射疗法；7.原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或症状性CNS转移；8.既往免疫治疗中发生过3级及以上的irAE或因irAE导致永久停药者；9.首次用药前4周内接受过或试验期间需要接受免疫抑制剂治疗；10.首次用药前4周内使用过其他任何研究性药物，或参与过其他临床研究；11.首次用药前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗；12.已知对试验药物的活性成分或辅料过敏，或既往存在对任何其他单克隆抗体或静脉用治疗性蛋白制剂药物严重过敏反应（≥ 3级）的病史；13.有需要皮质类固醇治疗的间质性肺病或非感染性肺炎病史；14.中量以上不能控制的需要反复引流或有明显症状的胸腔腹腔或心包积液；15.患有活动性自身免疫性疾病、需要全身治疗的自身免疫性疾病史或首次用药前2年内有自身免疫性疾病史；16.患有临床不可控的疾病，包括但不限于严重糖尿病、控制不理想的高血压；甲状腺功能严重异常等严重的内分泌疾病或其他需要全身治疗的严重疾病；17.存在持续或活动性病毒或结核感染或感染史。包括但不限于：人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒、丙型肝炎、乙型肝炎或活动性COVID-19感染等；既往患有或现患有活动性肺结核及其他活动性传染病；18.给药前7天内需要静脉用药的严重性感染；19.首次用药前6个月内发生严重的心脑血管疾病，如脑血管破裂、脑卒中、心肌梗死、不稳定心绞痛，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会等级≥ Ⅱ级），有显著临床意义的心瓣膜病，需要药物治疗的严重失控性心律失常（肺动脉高压或筛选期左心室射血分数（LVEF）≤50%者；20.经 Fridericia公式（QTcF）计算的校正的QTc间期>480 ms；21.同种异体骨髓移植或器官移植病史；22.患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍、药物滥用史、吸毒史或酒精依赖史；23.哺乳期妇女（同意在试验期间停止哺乳可以入组）；24.研究者判定因其他原因不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310020

联系人通讯地址