【CTR20202475】YH001用于晚期实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

CTR20202475

试验状态

已完成

药物名称

重组抗CTLA-4人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

YH-001注射液

首次公示信息日的期

2020-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗局部晚期或转移性实体瘤,黑色素瘤

试验通俗题目

YH001用于晚期实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期研究

试验专业题目

在晚期实体瘤患者中评价重组抗CTLA-4人源化单克隆抗体注射液（YH001）的安全性、耐受性和有效性的剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

第一阶段主要目的：评价YH001在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定DLT和MTD，为RP2D的选择提供理论依据。次要目的：评价YH001在晚期实体瘤患者中的人体药代动力学（PK）特征、免疫原性、研究者根据RECIST1.1 评估ORR。探索性目的：研究者根据iRECIST1.1初步评价YH001在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效，如数据允许评价暴露量与疗效和不良事件之间的关系。第二阶段主要目的：研究者根据RECIST1.1评价YH001在晚期黑色素瘤患者中的ORR。次要目的：评价YH001在晚期黑色素瘤患者中的安全性、免疫原性和PK特征；研究者根据RECIST1.1，评价YH001在晚期黑色素瘤患者中的其他抗肿瘤疗效。探索性目的：研究者根据irRECIST，评价YH001在晚期黑色素瘤患者中的抗肿瘤疗效；评估试验药物的暴露量与疗效和不良事件之间的关系（如数据允许）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 37 ；

实际入组人数

国内: 17 ；

第一例入组时间

2021-01-26

试验终止时间

2022-10-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性患者, 年龄≥18岁。；2.经组织学或细胞学确诊，且标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者（第一阶段）；经组织学或细胞学确诊的晚期黑色素瘤（第二阶段）。；3.ECOG评分为0-1分。；4.预期生存时间≥3个月。；5.器官功能水平必须符合下列要求：血液学：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥100 g/L（首次用药前 2 周内不能进行同种异体输血或生长因子支持治疗）；肝脏：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN（原发性肝癌或肝转移患者：AST和/或 ALT≤5×ULN）；肾脏：肌酐清除率（CrCL）≥50 mL/min。；6.国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN。；7.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。；8.根据RECIST v1.1 实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学可测量病灶。；9.所有育龄妇女、有生育能力的男性或其配偶均应在整个研究期间及末次用药后3个月内采取充分的屏障避孕措施。；

排除标准

1.既往接受过任何抗CTLA-4抗体治疗。；2.过去5年内或目前同时患有其他任何恶性肿瘤的患者，除已治愈的非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌及乳腺导管原位癌等彻底治愈者除外。；3.首次用药前4周内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过其他抗肿瘤治疗如化疗、放疗、外科手术、靶向治疗、免疫治疗等。；4.首次用药前4周内接受过重大手术（不包含血管通路建立手术）。；5.首次用药前4周内接受过免疫抑制治疗。；6.原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤，或有症状的CNS肿瘤。；7.首次用药前4周内使用过其他任何研究药物，或参与过其他临床研究。；8.首次用药前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗。；9.已知对试验药物的活性成分及辅料、其他单克隆抗体或免疫肿瘤药物有严重过敏反应（≥3级）。；10.首次用药前既往抗肿瘤治疗造成的毒副作用未恢复至≤1级（CTCAE v5.0）。；11.有需要皮质类固醇治疗的间质性肺病或非感染性肺炎病史，或者目前存在间质性肺炎或肺感染性肺炎。；12.既往免疫治疗中，发生≥3级的免疫相关的不良反应，或发生任何导致终止免疫治疗的不良反应。；13.既往或者现存活动性肺结核。；14.患有活动性自身免疫性疾病、需要全身治疗的自身免疫性疾病史、或首次用药前2年内有自身免疫性疾病史。但以下情况除外：白癜风、儿童时期哮喘/特异性反应、Ⅰ型糖尿病、甲状腺功能减退症可用替代治疗。；15.患有临床不可控的疾病，包括但不限于严重糖尿病（空腹血糖> 250 mg/dl，1mg/dl=18mmol/L）、不可控的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）或其他需要全身治疗的严重疾病。；16.患有活动性感染包括活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒感染。；17.首次用药前6个月内发生严重的心脑血管疾病，如脑血管破裂，脑卒中，心肌梗死，不稳定心绞痛，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会等级≥Ⅱ级），严重失控性心律失常等。；18.心电图异常有临床意义的患者：QTcF≥470 msec（经Fridericia校对），或有先天性长QT综合征病史，或正在使用任何已知的QTc延长的药物。；19.同种异体骨髓移植或器官移植病史。；20.患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍、药物滥用史、吸毒史或酒精依赖史。；21.研究者判定因其他原因不适合参加本研究的患者。；22.首次用药前6 个月内患有胃肠道穿孔、瘘管或腹腔内脓肿，或患有控制不良或反复发作的炎症性肠病病史（包括溃疡性结肠炎及克罗恩病），或患有活动性消化道溃疡或中度以上的食管静脉曲张。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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