【ChiCTR2400081578】全核芯活检与侧切槽活检装置用于肝活检的前瞻性多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081578

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫性肝病

试验通俗题目

全核芯活检与侧切槽活检装置用于肝活检的前瞻性多中心临床研究

试验专业题目

全核芯活检与侧切槽活检装置用于肝活检的前瞻性多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较全自动全芯活检针与全自动侧凹槽活检针在经皮肝脏穿刺活检中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

随机方法是由研究人员或者计算机程序使用特定的算法来生成随机序列。常见的随机方法包括伪随机数生成器和真随机数生成器。伪随机数生成器是由计算机程序根据一定的算法和种子值生成的序列，看起来是随机的，但实际上是确定性的。这种方法通常用于模拟随机事件或者进行统计分析。真随机数生成器则利用物理过程或者自然现象来生成随机序列，如放射性衰变、大气噪声、电子器件的热噪声等。这种方法产生的序列是真正的随机，具有高度的不可预测性和不确定性。

盲法

试验项目经费来源

横向经费

试验范围

目标入组人数

229

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-30

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

⑴ 原因不明的肝功能异常、肝硬化，以及需要明确有无肝纤维化或肝硬化的临床情况。 ⑵ 原因不明的肝肿大。 ⑶ 慢性乙型肝炎患者的抗病毒时机选择（评估肝纤维化或炎症坏死程度）及疗效评估与监测，预后判断 ⑷ 考虑自身免疫性肝病，含自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎以及相互重叠的所谓重叠综合征。 ⑸ 考虑遗传代谢性肝病（豆状核变性、遗传性血色病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症等），肝穿活检有助于诊断及治疗方案制定。 ⑹ 酒精性肝病与非酒精性脂肪性肝病的诊断及肝组织纤维化程度的确定。 ⑺ 肝移植患者术后，如考虑排斥反应或感染等并发症。 ⑻ 其他经多学科会诊讨论需要行肝脏穿刺活检的患者。；

排除标准

⑴ 肝外梗阻性黄疸； ⑵ 有明显出血倾向（满足以下任意一项有出血倾向指凝血酶原时间（Prothrombin time, PT）延长＞3 s和 (或) 血小板计数＜50×109/L）； ⑶ 昏迷或其他疾病不配合者； ⑷ 穿刺路径有感染病灶。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编