【ChiCTR2300078690】临床用血者输注新冠疫苗序贯免疫策略接种者血浆的免疫效应及预防作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078690

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

新冠病毒

试验通俗题目

临床用血者输注新冠疫苗序贯免疫策略接种者血浆的免疫效应及预防作用研究

试验专业题目

临床用血者输注新冠疫苗序贯免疫策略接种者血浆的免疫效应及预防作用研究

申办单位信息

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210009

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在从SARS-CoV-2抗体、细胞因子和不良反应等方面评估疫苗接种者血浆对临床用血患者免后30天的影响。根据研究结果综合评估血浆输注的最佳效价、探讨抗体的持久性和特殊人群免疫效果、掌握受体的免疫学和代谢状况、阐明输注异体抗体后机体的免疫机制并评判该方法的应用性和安全性。同时，通过卫生经济学评价探讨输注疫苗加强针接种者血浆相对于传统康复期患者血浆干预措施的优势及成本效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由科室独立统计师负责随机化（该统计师不参与项目其他工作）采用PASS 11.0的随机分组模块系统抽样产生400个随机数字，对符合纳排标准的受试者通过随机数字分组，其中300名研究对象被随机分配到3个剂量组，另外100名研究对象被分配到阳性对照组。

盲法

施盲人员为血液中心工作人员，施盲对象为临床输血者（用血时不清楚所输注血浆的具体滴度，以此保障盲态）。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

300;100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

献血者纳入标准：自愿捐献全血；体重大于等于50kg；BMI指数18.5-30.0；腋下体温≤37.0℃；HIV、乙肝、丙肝、梅毒筛查阴性；咽拭子的RT-PCR新冠核酸检测阴性；接种过COVID-19疫苗序贯免疫加强针且距离上次接种超过14天并小于等于3个月；既往感染新冠，距离上次感染至少康复超过1个月；血浆中抗体滴度大于等于1：40；参与者充分了解试验目的、性质、方法且自愿给予知情同意。用血者纳入标准：体重大于等于50kg；BMI指数18.5-30.0；腋下体温≤37.0℃；HIV、乙肝、丙肝、梅毒筛查阴性；咽拭子的实时定量荧光PCR新冠核酸检测阴性；血常规、血生化等实验室检查指标在正常范围（用血患者选择感染科和人工肝患者，此类人群仅需输注血浆治疗，增加了受试对象可比性，保障了稳定的血常规和生化基线水平）；距离上次接种新冠疫苗至少超过6个月；距离上次新冠感染至少超过6个月；血浆中抗体滴度小于等于1：40；参加项目后30天内仅输血一次；参与者充分了解试验目的、性质、方法且自愿给予知情同意并参加定期随访。；

排除标准

献血者排除标准：年龄18岁以下或60岁以上；妊娠妇女；捐血前48h内使用抗生素；服用免疫制剂药物；过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇；HIV病毒、乙肝病毒、丙肝病毒、梅毒病毒感染史；根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。用血者排除标准：年龄18岁以下或60岁以上；妊娠妇女；捐血前48h内使用抗生素；服用免疫制剂药物；总血浆蛋白水平＜6.0g/dL；有较严重的过敏反应或过敏史；过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇；HIV病毒、乙肝病毒、丙肝病毒、梅毒病毒感染史；接受输注血浆前4个月内接受过血液制品；根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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