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【ChiCTR2300075540】高分级动脉瘤性蛛网膜下腔出血目标化体温管理的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075540

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

蛛网膜下腔出血

试验通俗题目

高分级动脉瘤性蛛网膜下腔出血目标化体温管理的多中心临床研究

试验专业题目

高分级动脉瘤性蛛网膜下腔出血目标化体温管理的多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

明确目标化体温管理治疗在高分级动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者临床应用疗效及安全性，制订高分级动脉瘤性蛛网膜下腔出血低温治疗的临床应用规范。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究从伦理及患者安全性角度考虑，采用非随机方法根据患者家属意愿是否采用目标化体温管理进行分组。

盲法

由于高分级动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者重症管理的特征和伦理考虑，本试验不宜对医生和病人设盲，本试验采用对观察指标评估者保持治疗分配方案的盲态，即预后各项指标评估者不知道病人分组及对应的治疗方案。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18～80岁； 2.头颅计算机体层血管成像（CTA）或数字减影血管造影（DSA）确诊颅内动脉瘤； 3.无颅内良恶性肿瘤病史； 4.Hunt-Hess分级IV-Ⅴ级； 5.经抢救或早期治疗生命体征平稳； 6.接受开颅夹闭或血管栓塞治疗； 7.患者法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对医疗器械过敏； 2.入组时诊断为全身炎症反应综合征或脓毒症； 3.有血液系统疾病、出血体质、凝血功能障碍病史； 4.近三个月进行过大手术或有颅脑创伤史、消化道出血、泌尿系统出血史； 5.晚期肾衰需要透析的病人； 6.预期寿命<6个月； 7.妊娠、哺乳期患者； 8.由于其他原因，研究者认为不适合参加本项目的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省人民医院

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研究负责人邮编

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