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【ChiCTR2100043563】CTA30X细胞注射液治疗复发或难治性急性B淋巴细胞白血病患者的安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043563

试验状态

正在进行

药物名称

CTA30X细胞注射液

药物类型

/

规范名称

CTA30X细胞注射液

首次公示信息日的期

2021-02-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

复发或难治性急性B淋巴细胞白血病

试验通俗题目

CTA30X细胞注射液治疗复发或难治性急性B淋巴细胞白血病患者的安全性研究

试验专业题目

CTA30X细胞注射液治疗复发或难治性急性B淋巴细胞白血病患者的安全性研究

申办单位信息
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联系人邮编

230001

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临床试验信息
试验目的

评价CTA30X治疗复发/难治性CD19+和/或CD22+ B-ALL的安全性、有效性、药代动力学和药效动力学。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

南京北恒生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2022-12-09

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥3且＜70岁，性别不限; 2. 按照美国国家综合癌症网络（NCCN）急性淋巴细胞白血病临床实践指南（2020.v2）的标准，经流式检测确诊为CD19+ 和/或CD22+ B-ALL的患者； 3. 符合复发/难治 B-ALL诊断，包括以下任何一种情况： a. 经标准化疗2个周期未获得CR； b. 首次诱导达CR，但CR持续时间≤12个月； c. 首次或多次挽救性治疗后无效的复发/难治 B-ALL； d. 造血干细胞移植后复发，包括血液学复发及微小残留病（MRD）阳性； 4. 预估生存期在3个月以上； 5. ECOG评分0-2分。；

排除标准

1. 患有遗传性综合征如Fanconi贫血，Kostmann综合征，Shwachman综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征； 2. 未被控制的活动性CNSL； 3. 对细胞产品中任何一种成分有过敏史者; 4. 妊娠、哺乳期女性； 5. 酗酒、吸毒或精神疾病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230001

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