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【ChiCTR2000039056】CTA30X细胞注射液治疗复发或难治性B系血液恶性肿瘤的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039056

试验状态

正在进行

药物名称

CTA30X细胞注射液

药物类型

规范名称

CTA30X细胞注射液

首次公示信息日的期

2020-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或难治性CD19阳性B系血液恶性肿瘤

试验通俗题目

CTA30X细胞注射液治疗复发或难治性B系血液恶性肿瘤的研究

试验专业题目

CTA30X细胞注射液治疗复发或难治性B系血液恶性肿瘤的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CTA30X治疗CD19和/或CD22阳性的r/r B-ALL或r/r B-NHL的安全性和可行性。次要目的：评价CTA30X治疗CD19和/或CD22阳性的r/r B-ALL和/或r/r B-NHL有效性。探索性目的：评价CTA30X在体内的扩增、持续性和其在体内清除外周血B细胞的能力。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

南京北恒生物科技有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-12

试验终止时间

2022-11-12

是否属于一致性

入选标准

仅适应于ALL的纳入标准： 1) 年龄≥3且＜70岁，性别不限； 2) 按照美国国家综合癌症网络（NCCN）急性淋巴细胞白血病临床实践指南（2016.v1）的标准，经组织学确诊为B-ALL的患者； 3) 符合r/r B-ALL诊断，包括以下任何一种情况： a) 经标准化疗未获得CR； b) 首次诱导达CR，但CR持续时间≤12个月； c) 首次或多次挽救性治疗后无效的r/r B-ALL； d) 造血干细胞移植后复发； 4) 骨髓中原始细胞数（原淋+幼淋）＞5%（形态学）和/或＞1%（流式细胞检测）； 5) 费城染色体阴性（Ph-）的受试者；或不能耐受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或对两种TKI治疗无反应的费城染色体阳性（Ph+）的受试者；仅适用于NHL的纳入标准： 1) 年龄≥16岁且＜75岁，性别不限； 2) 按照2016版WHO淋巴细胞肿瘤分类标准，经组织学确诊包括：DLBCL（NOS）；滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤转化的DLBCL以及PMBCL和高级别B细胞淋巴瘤的受试者； 3) 复发或难治性B-NHL (符合以下条件之一)： a) 受试者接受二线或二线以上化疗方案治疗后未缓解或复发； b) 原发耐药； c) 自体造血干细胞移植后复发； 4) 按照Lugano 2014标准，应至少有一个可评估的肿瘤病灶； B-ALL和B-NHL共适用标准： 1) 血清总胆红素≤2倍正常值上限，血清ALT和AST均≤正常值范围上限的3倍，血肌酐≤1.5倍正常值上限； 2) 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%； 3) 筛选前1周内受试者未接受放疗、化疗、单抗治疗或其他抗肿瘤治疗； 4) 预估生存期在3个月以上； 5) ECOG评分0-2分； 6) 受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 根据WHO分类诊断为慢性髓系白血病淋巴母细胞性危象；（仅适用于ALL患者） 2) 患有遗传性综合征如Fanconi贫血，Kostmann综合征，Shwachman综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征；（仅适用于ALL患者） 3) 胃肠道淋巴瘤广泛侵犯的受试者；（仅适用于NHL患者） 4) 对细胞产品中任何一种成分有过敏史者； 5) 根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级标准，属于III级或IV级的心功能不全受试者； 6) 心肌梗死，心脏血管成形术或支架术，不稳定型心绞痛或在入组12个月内，临床上有其它严重的心脏疾病； 7) 心电图提示有QT间期明显延长，既往患有严重心律失常等严重心脏病者； 8) 严重的活动性感染，并且未得到有效控制（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外）； 9) 受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外： a. 经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌； b. 充分治疗后无病生存期≥2年的宫颈原位癌、局部前列腺癌、导管原位癌； 10) 需要治疗的自身免疫性疾病受试者，免疫缺陷或需要免疫抑制剂治疗的受试者； 11) 患有移植物抗宿主病（GVHD）； 12) 筛选前4 周内有活疫苗接种； 13) 受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史； 14) HBV DNA拷贝数＞正常值上限、活动性梅毒及艾滋病等病毒感染者； 15) 筛选前1周内使用类固醇激素者（局部或使用吸入性类固醇激素者除外）； 16) 筛选前2周内参加过其它临床试验者； 17) 妊娠、哺乳期女性以及有生育能力而不能采取有效避孕措施的受试者（无论男女）； 18) 研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

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