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【ChiCTR2000038876】瑞马唑仑在门诊无痛胃肠镜中的临床应用效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000038876

试验状态

正在进行

药物名称

瑞马唑仑+酒石酸布托啡诺

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑+酒石酸布托啡诺

首次公示信息日的期

2020-10-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无痛消化内镜检查

试验通俗题目

瑞马唑仑在门诊无痛胃肠镜中的临床应用效果研究

试验专业题目

瑞马唑仑复合酒石酸布托啡诺用于门诊无痛胃肠镜的效果研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

瑞马唑仑复合酒石酸布托啡诺用于门诊无痛消化内镜的有效性及安全性研究。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

由试验主要负责人赵颖颖对符合研究条件的患者进行随机分组，所有入组的病人按照进行胃肠镜的操作顺序进行编码，按照A、B、C三组的顺序分配入组。

盲法

考虑到本次试验药物瑞马唑仑（粉针）及对照药物丙泊酚（白色或类白色的均匀乳状液体）外观差距较大，无法对配药者及给药者设盲，但为了尽量保证本研究不受主观因素的影响，达到双盲效果，本研究设立评价研究者及给药研究者，这个试验过程除了对受试者设盲外，同时也对评价研究者设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2021-03-30

是否属于一致性

/

入选标准

①30~65岁男女不限； ②BMI 18~30kg/m2； ③ASA分级Ⅰ或Ⅱ级； ④预计操作时间小于30min； ⑤均签署知情同意书。；

排除标准

①对苯二氮?类药物过敏者； ②术前评估存在困难气道（mallampati分级≧Ⅲ级）或睡眠呼吸暂停综合症患者； ③既往有心绞痛、心律失常的病史； ④长期使用镇静催眠药的患者； ⑤判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

盐城市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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