【ChiCTR2100042687】注射用甲苯磺酸瑞马唑仑复合酒石酸布托啡诺用于胃肠镜诊疗镇静成功率的随机、对照、单盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042687

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑+酒石酸布托啡诺鼻喷剂

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠镜诊疗

试验通俗题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑复合酒石酸布托啡诺用于胃肠镜诊疗镇静成功率的随机、对照、单盲临床研究

试验专业题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑复合酒石酸布托啡诺用于胃肠镜诊疗镇静成功率的随机、对照、单盲临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：镇静成功率 2、次要目的： 1）早期认知功能恢复障碍评估； 2）镇静诱导时间； 3）镇静苏醒时间； 4）镇静低血压发生率； 5）镇静过程中呼吸抑制发生率； 6）需要治疗的镇静低血压发生率； 7）满意度评分； 8）离室评分等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS统计软件包进行随机，并产生随机编号。

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

目标入组人数

1239

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-29

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 18≤年龄≤60岁，性别不限； 2) 接受常规胃肠镜诊疗的患者； 3) ASA评分为I级、II级或III级； 4) 18kg/m2＜BMI＜30kg/m2； 5) 预计胃肠镜操作时间不超过30min； 6) 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1)需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）； 2)拟行气管插管的患者； 3)被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为IV级）患者； 4)筛选期开始前2年内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）； 5)筛选期坐位收缩压≤90mmHg； 6)妊娠或哺乳期的女性； 7)对苯二氮卓类药物、阿片类药物、利多卡因及其药物组分过敏或有禁忌； 8)肝功能、肾功能不全患者； 9)近3个月内作为受试者参加过甲苯磺酸瑞马唑仑或其他药物临床试验； 10)研究者认为不宜参加此试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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