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【ChiCTR-IPR-17013037】肠外营养中添加复合微量元素对于患者营养代谢的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17013037

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-10-19

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

胃大部分切除或全胃切除、胰腺术后病人的营养代谢

试验通俗题目

肠外营养中添加复合微量元素对于患者营养代谢的影响

试验专业题目

肠外营养中添加多种微量元素对患者营养代谢的影响：随机、双盲对照研究

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临床试验信息
试验目的

肠外营养中是否应常规添加复合微量元素，多年以来一直缺乏明确的科学依据。在临床实践中，添加与否也往往缺乏规范。虽然已有肠外营养微量元素相关研究，并进行国际指南的推荐，但多数样本含量较小，且多存在设计问题，论证强度有限。因此，从促进临床规范应用和保障肠外营养有效性的角度，明确是否应该常规添加复合微量元素及在应激期的推荐剂量，是一个重要问题。因此本研究将探索肠外营养中添加复合微量元素对于患者营养代谢的影响，从而观察术后患者体内微量元素含量的变化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

临床试验研究者使用随机数字表法随机入组

盲法

/

试验项目经费来源

西藏仁创未来药品营销有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-05-31

试验终止时间

2018-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.因胃大部切除或胃、胰腺全切患者需要接受PN的患者，且预期使用PN在五天以上 2.年龄18-75岁 3.无严重心、肝(肝功能指标超过2.5倍正常上限)、肾（CKDIV期以下）、肺功能障碍 4.建立中心静脉途径（锁骨下、颈内静脉或PICC） 5.已签署知情同意书；

排除标准

1.对肠外营养液成分有过敏的患者 2.对已知微量元素过敏或不良反应的患者 3.合并糖尿病需口服降糖药或已经采用胰岛素治疗者 4.妊娠或哺乳期患者 5.术前接受全合一肠外营养支持3天以上 6.已存在明显微量元素缺乏症状者(铁、锌、铜等)；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

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