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【ChiCTR2200064481】评价LuVo Captor取栓导管治疗髂股静脉血栓的安全性和有效性：前瞻性、多中心、单组目标值法临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064481

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

髂骨静脉血栓

试验通俗题目

评价LuVo Captor取栓导管治疗髂股静脉血栓的安全性和有效性：前瞻性、多中心、单组目标值法临床研究

试验专业题目

评价LuVo Captor取栓导管治疗髂股静脉血栓的安全性和有效性：前瞻性、多中心、单组目标值法临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价取栓导管治疗髂股静脉血栓的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

单组目标值研究

盲法

/

试验项目经费来源

上海唯域医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

148

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.有明确的影像学诊断依据（彩色多普勒超声或CT静脉造影或静脉造影检查）证实的急性或亚急性髂股静脉血栓患者； （急性期：发病时间≤14天；亚急性期：发病时间15 ~ 30天）； 3.受试者或其法定监护人能够理解试验目的，愿意配合介入手术治疗和随访，自愿参加试验并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.造影排除标准: 导丝通过病变困难或无法通过者； 2.症状性肺动脉栓塞者； 3.血栓后综合征者； 4.靶血管有支架植入者； 5.同一次手术需使用试验器械清除双侧髂股静脉血栓者； 6.已知合并靶病变瘤栓、细菌性心内膜炎、主动脉夹层、靶病变血管畸形； 7.近期（30天内）有活动性出血，包括严重的颅内、消化道、泌尿道出血； 8.3个月内有出血性或缺血性脑卒中病史； 9.患有慢性肝病（如肝纤维化）或显著的肝功能异常生化证据（谷丙转氨酶/谷草转氨酶＞3倍正常上限）； 10.血肌酐＞2.0 mg/dl（177 umol/L）者； 11.难以控制的高血压（收缩压＞180 mmHg或舒张压＞110 mmHg）； 12.对造影剂、抗凝剂或溶栓剂等药物有使用禁忌者； 13.预期寿命小于12个月者； 14.妊娠或在本试验进行期间有计划怀孕者； 15.正在参加其他任何药物或者医疗器械临床试验且尚未出组者； 16.研究者判断不宜参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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