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首页 临床进展 静脉支架系统治疗髂股静脉阻塞的前瞻性、多中心、单组目标值的有效性和安全性临床试验

【ChiCTR2300069073】静脉支架系统治疗髂股静脉阻塞的前瞻性、多中心、单组目标值的有效性和安全性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069073

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

静脉回流障碍

试验通俗题目

静脉支架系统治疗髂股静脉阻塞的前瞻性、多中心、单组目标值的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

静脉支架系统治疗髂股静脉阻塞的前瞻性、多中心、单组目标值的有效性和安全性临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价上海唯域医疗科技有限公司研发生产的静脉支架系统治疗髂股静脉阻塞性疾病的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单组目标值研究

盲法

/

试验项目经费来源

上海唯域医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

170

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2029-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18周岁，且≤75周岁非孕期或哺乳期的受试者； 2.髂总静脉、髂外静脉、股总静脉狭窄或闭塞（造影提示靶病变管腔狭窄≥50%）； 3.CEAP临床分级≥3级或VCSS评分≥2分； 4.受试者或其监护人能够理解试验目的，愿意配合介入手术治疗和随访，自愿参加试验并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.髂静脉闭塞累及至下腔静脉； 2.靶病变既往植入过支架或进行过外科开放手术的患者； 3.双侧髂总、髂外、股总静脉需要同时植入支架的患者； 4.签署知情同意书前6个月内发生高危肺栓塞； 5.肿瘤压迫所致的髂股静脉阻塞的患者； 6.有严重凝血功能障碍或无法控制的活动性出血性疾病的患者，血小板计数≤50×109/L； 7.存在抗凝禁忌的患者； 8.存在肝、肾等重要脏器功能衰竭的患者； 9.因恶性肿瘤等原因，预期寿命小于12个月的患者； 10.对造影剂、产品材质（镍钛合金）有过敏史的患者； 11.未来1年内有生育计划的男性或女性； 12.当前或最近30天内参与其他临床试验的患者； 13.研究者认为不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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