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【ChiCTR-IOR-16009331】袋泡糖痹外洗方治疗糖尿病周围神经病变的临床评价和技术操作规范化研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-16009331

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

袋泡糖痹外洗方治疗糖尿病周围神经病变的临床评价和技术操作规范化研究

试验专业题目

袋泡糖痹外洗方治疗糖尿病周围神经病变的临床评价和技术操作规范化研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价袋泡糖痹外洗方治疗糖尿病周围神经病变的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中央随机分配方法，由广州中医药大学DME中心人员采用SAS的PROC PLAN过程，完成程序编写和随机化操作。

盲法

/

试验项目经费来源

国家科技支撑计划项目

试验范围

/

目标入组人数

320

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-04-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄≥18 岁，且≤75 岁； ②愿意服从医生的治疗方案并配合随访者。 ③Toronto 临床评分≥6 分者。 所有病人将填写知情同意书后纳入。；

排除标准

① 需排除其他病因引起的神经病变，如颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈 腰椎退行性变）、脑梗死、格林-巴利综合征，严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、淋 巴管炎）者； ② 下肢皮肤有溃疡或坏疽、下肢中至重度水肿、或患有皮肤病者； ③ 糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗综合征、糖尿病乳酸性酸中毒等急性并发症者； ④ 恶性肿瘤患者及心、肝、肾严重功能不全者； ⑤ 妊娠或哺乳期者； ⑥ 正在参加其它类似干预治疗者； ⑦ 精神病患者不能理解研究性质、范围和可能结果或不能遵守医嘱者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

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研究负责人邮编

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