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【CTR20201799】培土清心颗粒Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20201799

试验状态

已完成

药物名称

培土清心颗粒

药物类型

中药

规范名称

培土清心颗粒

首次公示信息日的期

2020-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

健脾清心，祛风止痒。用于治疗特应性皮炎（儿童期）、心火脾虚证。

试验通俗题目

培土清心颗粒Ⅱ期临床试验

试验专业题目

培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）症状控制作用，中医证 候和生活质量改善作用，并进行剂量探索。 观察培土清心颗粒临床应用的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2020-09-04

试验终止时间

2022-06-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合特应性皮炎诊断标准；2.符合心火脾虚辨证标准；3.年龄6～12岁（＜13岁）；4.SCORAD总分≤50分，IGA评分2～3分，皮损总面积不低于体表面积的5%；5.知情同意过程应符合规定，监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书；

排除标准

1.接触性皮炎、慢性单纯性苔藓、银屑病、鱼鳞病、肠病性肢端皮炎、新生儿痤疮、毛周角化病、疥疮等患儿；2.伴有糜烂、渗出或严重皮肤感染的急性病变，或皮损局部合并严重的细菌、真菌或病毒感染者；3.哮喘急性发作期或需要系统应用激素维持治疗的患儿；4.入组前4周内系统用过糖皮质激素、免疫抑制剂及紫外线治疗的患儿，入组前2周内用过抗组胺药及入组前1周内用过局部外用药物（如TCS、TCI）治疗者；5.合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病；6.对试验用药物已知成分过敏者；7.研究者认为不宜入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300381

联系人通讯地址
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