CTR20201799
已完成
培土清心颗粒
中成药
培土清心颗粒
2020-09-14
企业选择不公示
/
健脾清心，祛风止痒。用于治疗特应性皮炎（儿童期）、心火脾虚证。
培土清心颗粒Ⅱ期临床试验
培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
100176
评价培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）症状控制作用，中医证 候和生活质量改善作用，并进行剂量探索。 观察培土清心颗粒临床应用的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 120 ；
2020-09-04
2022-06-25
否
1.符合特应性皮炎诊断标准；2.符合心火脾虚辨证标准；3.年龄6～12岁（＜13岁）；4.SCORAD总分≤50分，IGA评分2～3分，皮损总面积不低于体表面积的5%；5.知情同意过程应符合规定，监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书；
请登录查看1.接触性皮炎、慢性单纯性苔藓、银屑病、鱼鳞病、肠病性肢端皮炎、新生儿痤疮、毛周角化病、疥疮等患儿；2.伴有糜烂、渗出或严重皮肤感染的急性病变，或皮损局部合并严重的细菌、真菌或病毒感染者；3.哮喘急性发作期或需要系统应用激素维持治疗的患儿；4.入组前4周内系统用过糖皮质激素、免疫抑制剂及紫外线治疗的患儿，入组前2周内用过抗组胺药及入组前1周内用过局部外用药物（如TCS、TCI）治疗者；5.合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病；6.对试验用药物已知成分过敏者；7.研究者认为不宜入组者；
请登录查看天津中医药大学第一附属医院
300381
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