【ChiCTR2000037991】培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037991

试验状态

正在进行

药物名称

培土清心颗粒

药物类型

中成药

规范名称

培土清心颗粒

首次公示信息日的期

2020-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

试验专业题目

培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）症状控制作用，中医证候和生活质量改善作用，并进行剂量探索； 2.观察培土清心颗粒临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验方案采用分层区组随机化方法。天津中医药大学第一附属医院医学统计室专业统计人员按中心进行分层，选取合适段长，按1:1:1比例分为高剂量组、低剂量组、极低剂量组，利用SAS9.2统计专业软件Proc Plan过程语句，给定种子数，分别产生120例受试者所接受处理的随机安排，即列出001～120编号受试者所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

悦康药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-31

试验终止时间

2021-04-18

是否属于一致性

入选标准

1.符合特应性皮炎诊断标准； 2.符合心火脾虚辨证标准； 3.年龄6～12岁（＜13岁）； 4.SCORAD总分≤50分，IGA评分2～3分，皮损总面积不低于体表面积的5%； 5.知情同意过程应符合规定，监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

1.接触性皮炎、慢性单纯性苔藓、银屑病、鱼鳞病、肠病性肢端皮炎、新生儿痤疮、毛周角化病、疥疮等患儿； 2.伴有糜烂、渗出或严重皮肤感染的急性病变，或皮损局部合并严重的细菌、真菌或病毒感染者； 3.哮喘急性发作期或需要系统应用激素维持治疗的患儿； 4.入组前4 周内系统用过糖皮质激素、免疫抑制剂及紫外线治疗的患儿，入组前2周内用过抗组胺药及入组前1 周内用过局部外用药物（如TCS、TCI）治疗者； 5.合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病； 6.对试验用药物已知成分过敏者； 7.研究者认为不宜入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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