【ChiCTR2300070001】颊针治疗老年难治性耳鸣的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070001

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性耳鸣

试验通俗题目

颊针治疗老年难治性耳鸣的应用研究

试验专业题目

颊针治疗老年难治性耳鸣的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究颊针治疗耳鸣效能，为颊针治疗老年难治性耳鸣提供循证医学依据；对颊针治疗难治性耳鸣的机制进行前期探索；为临床医师治疗难治性耳鸣提供新方向、新思路，并期望有助于促进保健工作水平的提高。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由非研究人员对入组患者进行随机分组，随机分组方法如下：本研究使用随机分组原则分成3个组，分别为试验组、对照组与空白对照组。采用PEMS3.1统计软件产生随机数字，并制成RP随机分配卡，装入依次编号的不透明信封，信封的编号与卡片上的序号相同。按照进入试验的顺序依照信封编号拆封取卡，严格按卡片序号规定分组及治疗。入选合格受试者后，按照受试者进入试验的顺序对应信封排序拆封取卡，严格按卡片序号分组。将合格受试者以1:1:1的比例分配至各组进行治疗并观察，应严格控制可变因素。

盲法

未说明

试验项目经费来源

暂无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.以耳鸣为主诉，自觉单侧或双侧耳鸣者，或分不清耳鸣耳侧的颅鸣，伴或不伴有听力下降者； 2.病程6个月及以上，经相关治疗后耳鸣无改善者； 3.年龄≥60岁的患者（85岁以上患者需由监护人签署知情同意）； 4.自愿配合本研究治疗并签署知情同意书（同时符合伦理审核流程）。；

排除标准

1.经检查属于外耳病变（如耵聍栓塞、异物等）或耳毒性药物中毒、中耳病变（如中耳炎、中耳肿瘤等）、内耳病变（听神经瘤、梅尼埃病、窗膜破裂、化脓性迷路炎、自身免疫性疾病）、中枢病变引起的听力下降（如脑血管意外及其他内科病、或多发性硬化、血液或血管疾病、梅毒）以及其他严重全身疾病等原因引起的耳鸣患者； 2.存在精神障碍、对答不切题的患者； 3.存在针具恐惧、面颊部存在皮肤破损、局部感染、三叉神经痛或面部痉挛等颊针禁忌症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院耳鼻咽喉头颈外科

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