【ChiCTR2100044645】卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和铂类新辅助及单药辅助治疗局部晚期鳞状细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044645

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+注射用白蛋白紫杉醇

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+注射用白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2021-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肺鳞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和铂类新辅助及单药辅助治疗局部晚期鳞状细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和铂类新辅助及单药辅助治疗局部晚期鳞状细胞肺癌的前瞻性、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和铂类新辅助及单药辅助治疗局部晚期鳞状细胞肺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂，无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤70岁，男女不限； 2.ECOG评分0~1分； 3.预计生存期不少于12周； 4.经病理（组织学或细胞学）确诊的鳞状非小细胞肺癌（根据2015版世界卫生组织肺癌组织学分类）； 5.纳入可手术的IIB、IIIA期和部分IIIB（T3N2M0、T4N2M0）期的肺鳞癌患者，根据国际肺癌研究协会（UICC）和美国癌症分类联合委员会（AJCC）第8版肺癌TNM分期； 6.具有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm）； 7.入组前未经过放、化疗者、手术以及靶向治疗； 8.受试者必须具有足够的肺功能，用于预期的肺切除手术。 9.主要器官功能正常，即符合下列标准： (1)血常规检查须符合（14天内未输血、未使用造血因子和未使用药物纠正）： a.ANC ≥ 1.5×10^9/L； b.HB ≥ 90 g/L； c.PLT ≥ 100×10^9/L； (2)生化检查须符合以下标准： a.TBIL ≤ 1.5ULN； b.ALT、AST≤ 2.5 ULN； c.血清肌酐sCr≤1.5ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 10.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3 个月内采用有效的方法避孕。受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤病灶存在侵入局部大血管的中心型肿瘤； 2.首次使用研究药物前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 3.首次给药前 14 天内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗； 4.既往罹患其他恶性肿瘤； 5.首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 6.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或研究器械治疗；在首次给药前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≦1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 7.首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 8.有证据显示既往或目前有肺纤维化，间质性肺炎、尘肺、放射学肺炎、药物所致的肺炎以及肺功能严重受损等； 9.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入）；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 10.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎，丙型肝炎，合并乙肝和丙肝共同感染以及酒精性肝硬化的患者； 11.患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）。按NYHA标准，III～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者入组前6个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会II级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常； 12.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 13.已知对卡瑞利珠单抗、白蛋白紫杉醇或其辅料会产生变态反应、超敏反应或不耐受；研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

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