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【ChiCTR-IPR-15006504】莲菊感冒胶囊Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006504

试验状态

尚未开始

药物名称

莲菊感冒胶囊

药物类型

中药

规范名称

莲菊感冒胶囊

首次公示信息日的期

2015-06-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

普通感冒

试验通俗题目

莲菊感冒胶囊Ⅱ期临床试验

试验专业题目

采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计方法，评价莲菊感冒胶囊用于普通感冒（风热证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

初步评价莲菊感冒胶囊治疗普通感冒（风热证）的安全性和有效性，并进行剂量的探索。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由上海中医药大学药物临床研究中心专业人员应用SAS统计软件，采用分层区组随机法生成随机编码表

盲法

/

试验项目经费来源

天士力制药集团股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-06-19

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合普通感冒的西医诊断标准； （2）符合中医感冒风热证的病证诊断标准； （3）年龄在18-65岁； （4）发病后36小时内； （5）受试者知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

（1）伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎、肺炎等疾病者； （2）合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病；心电图提示异常且有临床意义者； （3）肝功能检测值（ALT、AST）超过正常值上限1.5倍；血肌酐异常；尿蛋白>＋；血白细胞小于3.0×109/L或大于10.0×109/L；和/或中性粒细胞百分比＞80%； （4）发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和同类中药）； （5）体温≥39.0℃者； （6）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； （7）过敏体质或对该药物已知成分过敏者； （8）精神上或法律上的残疾患者； （9）近3个月内参加其他药物临床试验者； （10）由于任何理由，研究者认为该受试者不适宜入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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