ChiCTR-IPR-15006504
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莲菊感冒胶囊
中成药
莲菊感冒胶囊
2015-06-04
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普通感冒
莲菊感冒胶囊Ⅱ期临床试验
采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计方法，评价莲菊感冒胶囊用于普通感冒（风热证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
初步评价莲菊感冒胶囊治疗普通感冒（风热证）的安全性和有效性，并进行剂量的探索。
随机平行对照
Ⅱ期
由上海中医药大学药物临床研究中心专业人员应用SAS统计软件，采用分层区组随机法生成随机编码表
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天士力制药集团股份有限公司
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60
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2015-06-19
2017-12-31
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（1）符合普通感冒的西医诊断标准； （2）符合中医感冒风热证的病证诊断标准； （3）年龄在18-65岁； （4）发病后36小时内； （5）受试者知情同意并签署知情同意书。；
请登录查看（1）伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎、肺炎等疾病者； （2）合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病；心电图提示异常且有临床意义者； （3）肝功能检测值（ALT、AST）超过正常值上限1.5倍；血肌酐异常；尿蛋白>＋；血白细胞小于3.0×109/L或大于10.0×109/L；和/或中性粒细胞百分比＞80%； （4）发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和同类中药）； （5）体温≥39.0℃者； （6）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； （7）过敏体质或对该药物已知成分过敏者； （8）精神上或法律上的残疾患者； （9）近3个月内参加其他药物临床试验者； （10）由于任何理由，研究者认为该受试者不适宜入组者。；
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