【ChiCTR2100048633】中西医结合治疗急性心肌梗死后心肌重构临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048633

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

中西医结合治疗急性心肌梗死后心肌重构临床研究

试验专业题目

中西医结合治疗急性心肌梗死后心肌重构临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨在西医规范化治疗的基础上，加用中医辨证所选择的中医复方治疗能否改善左室重构、心脏收缩及舒张功能、生物标记物和临床预后；探讨STEMI患者不同中医辨证的生物标记物、影像学改变。本研究将进一步明确AMI患者中医辨证施治的科学基础，在西医治疗基础上结合中医辩证施治治疗AMI提供循证医学证据，创立中西医结合治疗AMI的新模式和新途径。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

以SAS软件（9.4版本）产生随机表以及随机表所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统（DAS for IWRS）分配随机号

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

345

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄30-75岁； 2.符合第4版AMI全球定义的急诊入院STEMI患者（cTnI峰值> 99%参考值上限（URL）且有升降曲线，并具备心肌缺血的临床证据。 3.所有患者均已接收急诊PCI，且梗死相关动脉TIMI血流分级达到3级，PCI术后10天内； 4.自愿参加本研究，并已经签署知情同意书。；

排除标准

1.AMI合并严重急性心力衰竭未控制者； 2.AMI合并心源性休克（Killip分级≥III级），对升压药无反应者； 3.AMI合并严重心律失常（持续性室速、心室颤动）、II度以上房室传导阻滞、快速性房颤； 4.AMI合并机械性并发症（室间隔穿孔、乳头肌断裂、心腔血栓、心室游离壁破裂）； 5.严重全身性疾病（严重感染、抗凝抗栓所致大出血、呼吸衰竭）； 6.3月内脑出血病史、脑动脉瘤； 7.严重肝、肾功能不全【ALT ≥3 ULN(Upper Limit of Normal)，Cr> 134μmol/L(2mg/dl)或 eGFR<45ml/min/1.73m2】者。 8.神经精神系统疾病者; 9.恶性肿瘤者; 10.其他预期生存期小于 1 年的病理生理状态者; 11.对本研究药物成分过敏者; 12.妊娠或哺乳期妇女; 13.入选前三个月内参加其他中药临床研究的患者； 14.其它具有临床意义的疾病等，可能给患者造成严重危险者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

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