【ChiCTR1900021966】郑雪妮医师：请上传研究计划书。请尽快于ResMan IPD平台上传原始数据共审核。评价可吸收生物膜用于牙槽骨和/或软组织修复重建的有效性和安全性的随机、单盲、平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021966

试验状态

正在进行

药物名称

可吸收生物膜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

牙槽骨缺损

试验通俗题目

郑雪妮医师：请上传研究计划书。请尽快于ResMan IPD平台上传原始数据共审核。评价可吸收生物膜用于牙槽骨和/或软组织修复重建的有效性和安全性的随机、单盲、平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

评价可吸收生物膜用于牙槽骨和/或软组织修复重建的有效性和安全性的随机、单盲、平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价可吸收生物膜用于牙槽骨和/或软组织修复重建的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究医生登录中央随机系统获取随机号，随机号即为器械编号。

盲法

单盲

试验项目经费来源

北京大清生物技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限； ② 有邻牙参照的单颗牙拔除，需同期进行植骨并覆盖生物膜修复组织缺损； ③ 牙槽骨骨壁存在骨缺损，且骨缺损的骨壁垂直高度至少≥5mm； ④ 无手术禁忌症； ⑤ 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书，并能够配合临床随访； ⑥ 若是根尖囊肿患者，需通过拔牙治疗，且囊肿直径≥1cm。；

排除标准

1. 本试验开始前 3 个月内曾参加过其他临床试验； 2. 侵袭性、恶性骨肿瘤所致的各种骨缺损； 3. 正在或近 3 个月内曾接受可能影响或促进骨代谢药物治疗的患者； 4. 存在急性感染性病变，或代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损； 5. 严重心、肝、肾功能不全者，定义为（满足以下任意一条）： ① 心功能：II 级及II 级以上； ② ALT、AST＞正常值上限的2倍； ③ 血清肌酐＞正常值上限； 6. 糖尿病患者控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍≥8.0mmol/L）； 7. 精神异常无行为自主能力； 8. 对胶原过敏的患者； 9. 孕妇、哺乳期妇女或经期，及半年以内有怀孕计划的人群； 10. 各种能够导致术区影像检查伪影，而影响最终判断的受试者； 11. 医生判断不能参与试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

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