洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2600118199】贝伐珠单抗生物类似物联合信迪利单抗与 TACE 不同时序治疗不可切除 HBV 相关肝癌的前瞻性队列研究方案

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600118199

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

贝伐珠单抗生物类似物联合信迪利单抗与 TACE 不同时序治疗不可切除 HBV 相关肝癌的前瞻性队列研究方案

试验专业题目

贝伐珠单抗生物类似物联合信迪利单抗与 TACE 不同时序治疗不可切除 HBV 相关肝癌的前瞻性队列研究方案

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1 主要目的比较贝伐珠单抗生物类似物联合信迪利单抗先于 TACE 治疗与晚于TACE治疗两种时序方案，对不可切除 HBV 相关肝细胞癌患者的无进展生存期（PFS)的影响。 2 次要目的比较两组间的总生存期（OS）；评估两组的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）；评价比较两种治疗时序的安全性和耐受性。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75 周岁，性别不限。 2.经组织学/细胞学证实或临床诊断（符合《原发性肝癌诊疗指南（2024 版）》标准）的不可切除肝细胞癌。 3.HBV 相关（HBsAg 阳性或 HBV DNA 阳性），病毒载量<500 IU/mL（或正接受规范抗病毒治疗）。 4.疾病分期符合以下任一标准：巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC） B 期（不适合根治性治疗）或 C 期；中国肝癌分期方案（CNLC） IIb 期、IIIa 期或 IIIb 期。 5.至少有一个可测量病灶（符合 RECIST v1.1 标准）。 6.既往未接受过针对肝细胞癌的系统性抗肿瘤治疗（包括,但不限于靶向、免疫、化疗）。 7.Child-Pugh 肝功能评级为 A 级或≤7 分的 B 级。 8.ECOG 体力状况评分 0 或 1 分。 9.预期生存期≥12 周。 10.临床拟即将进行先贝伐珠单抗生物类似物联合信迪利单抗后 TACE 治疗或先 TACE 后联合治疗者先联合后 TACE 治疗：首先接受信迪利单抗（200mg, 静脉注射, 第 1 天）联合贝伐珠单抗生物类似物（15mg/kg, 静脉注射, 第 1 天）治疗（此为第 1 周期起始），在完成第 1 周期联合治疗后，必须于 3 周内（即第 2 周期开始前）完成首次 TACE 治疗。先 TACE 后联合治疗：首先接受第一次 TACE 治疗。在 TACE 术后，必须于 2 周内开始首次系统治疗，即输注信迪利单抗（200mg, 静脉注射）联合贝伐珠单抗类似物（15mg/kg, 静脉注射）。 11.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.肝内胆管癌或混合型肝癌等病理类型 2.门静脉主干癌栓（VP4）或下腔静脉癌栓 3.有肝性脑病病史或肝移植史 4.存在中枢神经系统转移 5.严重心脑血管疾病、活动性感染等合并症 6.自身免疫性疾病活动期或长期使用免疫抑制剂 7.对研究药物或其成分过敏 8.妊娠或哺乳期妇女 9.研究者认为不适合参与研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看