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【ChiCTR2300069771】基于tDCS和双任务姿势控制训练研究注意力负荷对轻度认知障碍和早期阿尔兹海默病患者姿势控制的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069771

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍，早期阿尔兹海默病

试验通俗题目

基于tDCS和双任务姿势控制训练研究注意力负荷对轻度认知障碍和早期阿尔兹海默病患者姿势控制的影响

试验专业题目

基于tDCS和双任务姿势控制训练研究注意力负荷对轻度认知障碍和早期阿尔兹海默病患者姿势控制的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过研究得出MCI在双任务下表面肌电和姿势稳定性的特征表现，阐述影响MCI姿势控制的心理因素和脑结构功能机制，以期帮助MCI早期发现和诊断，为患者更及时全面有效的干预提供更多科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

张思韵使用随机数列法进行分组。

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

20;30

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-10

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 正常对照组入组标准： (1) 年龄50-75周岁，性别不限，右利手； (2) 没有精神、神经疾病病史，未服用改善智能或运动障碍的药物； (3) 简短精神状态检查MMSE≥27分；蒙特利尔认知评估量表MoCA对于受教育时间12年及以下者≥25分，12年以上≥26分； (4) 独立生活功能完整； (5) 神经系统检查没有特殊定位体征； (6) 独立行走10米或以上，不具有严重的听力或视力损害； 2. MCI患者入组标准： (1) 年龄50-75周岁，性别不限，右利手； (2) 符合美国国立卫生院的国家老年研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的“阿尔茨海默病所致轻度认知障碍”的诊断标准，有主观或客观的记忆力下降或存在一个或多个认知域的能力下降，MMSE低于正常分数；不符合美国精神病学会的精神障碍诊断和统计手册修订第IV版对于痴呆的诊断标准，临床痴呆评分（Clinical Dementia Rating, CDR）=0或0.5分； (3) MoCA对于受教育时间12年以下者≤24、12年以上者≤25分； (4) 汉密尔顿抑郁量表总分≤10分； (5) 日常生活基本自理； (6) 未服用改善智能的药物； (7) 神经系统检查没有特殊定位体征； (8) 独立行走10米或以上，不具有严重的听力或视力损害； 3. 早期AD患者入组标准： (1) 年龄50-75周岁，性别不限，右利手； (2) 符合NIA-AA的“阿尔茨海默病所致轻度认知障碍”或“阿尔兹海默病”的诊断标准；有主观或客观的记忆力下降或存在一个或多个认知域的能力下降，MMSE低于正常分数；CDR≥1分； (3) 日常生活基本自理或少量辅助； (4) 未服用改善智能的药物； (5) 神经系统检查没有特殊定位体征； (6) 独立行走10米或以上，不具有严重的听力或视力损害。；

排除标准

1. 已诊断血管性痴呆、混合性痴呆或其他类型痴呆；符合DSM-IV标准的精神分裂症或其他精神心理疾病；有帕金森病、亨廷顿舞蹈症、脑卒中、颅脑外伤、颅脑肿瘤、前庭神经炎、脊髓损伤、各类共济失调等神经疾病病史；患有糖尿病、严重心血管、呼吸系统疾病，有严重踝膝髋关节变性，有严重下肢畸形、外伤或骨折； 2. 颅脑MR显示白质变性程度明显（超过同组平均值+3SD）； 3. 有酗酒嗜好，或长期服用安眠药物或曾服用兴奋剂、致幻药物； 4. 不能配合完成本项目实验任务的其他情况（如视力、听力明显下降）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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