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【ChiCTR2500099912】一项在人乳头瘤病毒(HPV)16和/或HPV18相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变(CIN23)受试者中评价RG002注射液(一种mRNA产品)的安全性、耐受性、免疫原性和有效性的开放性I/II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099912

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

HPV16和/或HPV18相关的CIN2/3

试验通俗题目

一项在人乳头瘤病毒(HPV)16和/或HPV18相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变(CIN23)受试者中评价RG002注射液(一种mRNA产品)的安全性、耐受性、免疫原性和有效性的开放性I/II期研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价 RG002 注射液的安全性和耐受性，并确定 RG002 注射液的最大耐受剂量（MTD）和/或 RP2D；评价 RG002 注射液在 HPV16 和/或 HPV18 相关的 CIN2/3 受试者中的主要有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

仁景（苏州）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据研究中心指南签署书面知情同意书。 2.年龄在 18~50 岁的女性（包括边界值）。 3.体重指数（BMI）<=30 kg/m^2。 4.Part A：在签署知情同意书前 3 个月内经研究中心组织病理学审查人员确认组织病理学诊断为 CIN2/3，并经研究者判断有生育需求的 CIN2 患者，或无生育需求但不具备手术（LEEP 或 CKC）切除、射频消融等标准治疗指征的 CIN2/3 患者，或手术切除、射频消融等标准治疗术后复发的 CIN2/3 患者；Part B：在签署知情同意书前3 个月内经研究中心组织病理学审查人员确认组织病理学诊断为 CIN2/3； 5.筛选时，病灶面积在活检前>=15%的宫颈面积且<50%宫颈面积；活检后，治疗前阴道镜下仍有可见病灶； 6. 筛查时的阴道镜检查满意，即通过阴道镜检查可见整个病灶以及整个鳞柱状上皮交界区（1 型或 2 型转化区）； 7. 筛选时人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测确认为 HPV16+和/或 HPV18+的高危型HPV 感染。 8.研究者根据筛选时的病史、体格检查和实验室检查结果确定骨髓功能、肾脏和肝脏功能良好：骨髓功能：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9 / L，血红蛋白（HGB）>=90 g/L，血小板>=100×10^9/ L；肾功能：肌酐<=1.5×正常范围上限（ULN）或肌酐清除率＜60 ml/min；肝功能：总胆红素<=1.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<=1.5×ULN。 9. 有生育能力的女性（WOCBP）入组前 14 天未发生无保护性行为，至末次注射后 9个月内采用有效的避孕方法。 10.能够并愿意遵守所有研究程序。；

排除标准

1.既往有宫颈原位腺癌（AIS）病史，或首次研究给药前 12 周内宫颈活检发现非典型子宫内膜或腺细胞或浸润性宫颈癌证据； 2.既往有外阴、阴道或肛门高级别上皮内瘤变或浸润性癌病史； 3. 对任何疫苗有严重过敏史或研究者判断对 RG002 注射液的已知成分有严重超敏反应； 4.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒感染的血清学检查结果呈阳性；或筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）呈阳性且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）拷贝数>=500 IU/ml（或2500拷贝数，或研究中心阳性检测值下限）；或研究中心丙型肝炎抗体（HCV-Ab）和丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）呈阳性且>=ULN；活动性单纯疱疹病毒（HSV）感染； 5. 筛选时有中重度脂肪肝合并症的受试者； 6. 筛选时糖尿病控制不佳（空腹血糖>=10 mmol/L）的受试者； 7.有严重心脑血管疾病史，包括但不限于严重的心律或传导异常，如需临床干预的室性心律失常；重复 12 导联心电图检查显示 QTcF 间期>=470 ms；首次给药前 6 个月内发生过急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他>=3 级心脑血管事件；纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级>=III 级或临床控制不佳的高血压（收缩压>=150 mmHg，舒张压>=100 mmHg）； 8. 在首次给药前 4 周内接受过大手术（出于诊断目的进行的手术除外），或预期在研究期间进行大手术（出于诊断目的进行的手术除外）；如果在研究药物首次给药前> 4 周接受过大手术，则个体受试者必须在研究药物首次给药前从干预治疗的毒性和/或并发症中充分恢复； 9.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，或需要持续使用抗凝药； 10.妊娠或哺乳期女性受试者，或筛选（访视 V1）时血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）试验结果阳性； 11.目前正在接受，或在首次研究给药前接受过以下剂量的全身性类固醇治疗；长期皮质类固醇：首次研究给药前 30 天内接受>=0.5 mg/kg/天口服泼尼松龙或等效药物，不定时皮质类固醇：首次研究给药前 30 天内接受>=1 mg/kg/天的口服泼尼松龙或等效药物，>=2 个较短疗程（每个疗程> 3 天），注：目前或近期局部使用（包括滴眼液，或吸入性糖皮质激素，或皮肤科用药治疗）是可以接受的。 12.自身免疫性疾病病史或因治疗并发疾病而导致免疫抑制：HIV 治疗、抗风湿药物、器官或骨髓移植或相关治疗。 13.既往有恶性肿瘤病史或治疗史； 14.入组前 3 个月内使用过任何血液制品； 15.入组前 4 周内接种过任何疫苗； 16.有任何治疗性 HPV 疫苗接种史（可接受已批准上市的预防性 HPV 疫苗接种）； 17.研究者认为会损害受试者健康或可能混淆研究结果的其他状况或既往治疗； 18.在预期给药部位（三角肌）的 2 cm 范围内有影响安全性观察的纹身、疤痕或活动性病变/皮疹； 19.筛选期内不良事件尚未恢复至 1 级； 20.筛选时受试者正在参加或在签署知情同意书前 30 天内（或试验药物/器械 5 倍半衰期内，以较长者为准）参加过试验用药物或器械研究； 21.经研究者判断，受试者有其他严重系统性疾病史，或因任何其他原因不适合参加试验（受试者存在可能影响其试验依从或可能干扰研究结果解释的精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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