【ChiCTR2400090935】伊立替康脂质体注射液联合卡度尼利单抗二线治疗局部晚期或转移性胃腺癌患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090935

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

胃腺癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体注射液联合卡度尼利单抗二线治疗局部晚期或转移性胃腺癌患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

伊立替康脂质体注射液联合卡度尼利单抗二线治疗局部晚期或转移性胃腺癌患者的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价伊立替康脂质体注射液联合卡度尼利单抗二线治疗局部晚期或转移性胃腺癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

试验项目经费来源

None

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-20

试验终止时间

2027-10-18

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，男女均可； 2.经组织病理或细胞学确诊的局部晚期或转移性HER-2阴性的胃腺癌患者； 3.既往一线系统治疗失败，符合以下任意一项均可： a) 既往一线系统治疗用药时间≥1个治疗周期，治疗期间或治疗结束后6个月内出现符合RECIST 1.1标准定义的疾病进展； b) 既往接受新辅助或辅助治疗，治疗期间或治疗结束后6个月内出现符合RECIST 1.1标准定义的疾病进展或疾病复发； 4.至少有一个可测量病灶且依照RECIST v1.1该病灶可重复确测量； 5.ECOG评分0-2； 6.预期生存时间≥3个月； 7.充分的器官功能：具体为骨髓功能：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L；肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 ml/min（根据Cockroft-Gault计算）； 8.具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前3天内进行尿液或血清妊娠检查且结果为阴性； 9.如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法； 10.能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书.；

排除标准

1.HER-2阳性胃腺癌(定义为局部IHC 3+或2+/ISH扩增阳性); 2.研究治疗开始前4周内接受过全身化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗； 3.首次给药前4周内接受过重大手术治疗（由研究者确定），开放性活检或出现过显著外伤；或研究期间需要进行择期的重大手术治疗； 4.已知有活动性脑转移； 5.既往使用过伊立替康、伊立替康脂质体、抗 CTLA-4抗体或卡度尼利单抗治疗； 6.既往发生过III-IV级免疫性AE，比如免疫性心肌炎、免疫性肝炎、免疫性肺炎等； 7.伴有不可控制的需要反复引流（频率超过每月一次）的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的受试者； 8.既往3年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）； 9.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；存在间质性肺疾病病史或需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎； 10.既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史； 11.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史； 12.在首次给药前90天内献血或大量失血者（＞400 mL）； 13.存在严重的胃肠道类疾病（包括活动性出血、1级以上梗阻或1级以上腹泻 [CTCAE v5.0]）； 14.已知对治疗药物或其辅料过敏或不能耐受的； 15.患有不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、水样便、中枢神经系统疾病或精神疾病/社会状况，这些疾病/社会状况会限制对研究要求的依从性或被研究者判断为不符合研究条件；需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，定义为与感染相关的持续体征/症状，尽管使用了适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗，但仍没有善； 16.已知的活动性HIV感染（即HIV1/2抗体阳性）；未经治疗的活动性HBV（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）和HCV感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于正常值上限）； 17.在研究治疗开始前3周内接受过任何研究药物； 18.使用CYP3A4、CYP2C8和UGT1A1的强抑制剂或诱导剂者； 19.妊娠期或哺乳期妇女，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者； 20.研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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